Sevclot
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sevclot®
cloridrato de sevelâmer
Comprimidos 800 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 180 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Sevclot® contém:
| cloridrato de sevelâmer | 800 mg |
| excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: amido, dióxido de sílicio, ácido esteárico, hipromelose, macrogol e copovidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sevclot® é indicado para o controle do fósforo no sangue1 de pacientes com doença renal2 crônica sob diálise3. Em pacientes sob diálise3, Sevclot® reduz a incidência4 de excesso de cálcio no sangue1 comparado ao tratamento com cálcio para o controle de fósforo.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sevclot® contém cloridrato de sevelâmer, uma substância que se liga ao fosfato no trato digestivo, impedindo sua absorção pelo corpo, reduzindo, portanto o seu nível sanguíneo.
Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica5 do medicamento foi de duas semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar o Sevclot® se apresentar diminuição da quantidade de fósforo no sangue1 (hipofosfatemia) ou obstrução intestinal.
Você também não deve usar o cloridrato de sevelâmer se tiver alergia6 conhecida ao cloridrato de sevelâmer ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipofosfatemia ou obstrução intestinal.
Categoria de risco B na gravidez7
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelâmer com cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose.
A segurança e eficácia de cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com menos de 18 anos de idade ou em pessoas napré-diálise3.
A segurança e eficácia do cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com disfagia8 (dificuldade para engolir), distúrbios de deglutição9, distúrbios graves de motilidade gastrointestinal, incluindo constipação10 (prisão de ventre) grave ou que fizeram uma cirurgia grande no trato gastrointestinal. O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado com cuidado se você apresentar algum problema gastrointestinal. Informe seu médico se você tiver algum problema gastrointestinal antes de tomar o cloridrato de sevelâmer.
Casos incomuns de dificuldade de engolir os comprimidos de cloridrato de sevelâmer têm sido relatados. Muitos destes casos envolvem pacientes que já apresentam condições que contribuem para afetar a capacidade de engolir, incluindo problemas de deglutição9 ou anormalidades oroesofágicas (da boca11 ou do esôfago12). O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado com cuidado se você apresentar algum destes problemas.
Se você tiver insuficiência renal13 poderá desenvolver níveis baixos ou excesso de cálcio no sangue1.
O cloridrato de sevelâmer não contém cálcio. Seu médico realizará análises sanguíneas para monitorar a concentração de cálcio no seu sangue1 e pode prescrever um suplemento de cálcio, se você desenvolver baixos níveis de cálcio nosangue.
Se você tiver doença renal2 crônica, você pode desenvolver acidose metabólica14 (acidez excessiva no sangue1). O cloridrato de sevelâmer não contém suplementação15 alcalina. Seu médico realizará análises sanguíneas para determinar a concentração de bicarbonato e cloreto, para monitorar a acidez do sangue1.
Dependendo da alimentação e da natureza da doença renal2 crônica, os pacientes sob diálise3 podem desenvolver baixos níveis de vitamina16 A, D, E e K. Portanto, se você não estiver tomando essas vitaminas, seu médico pode realizar análises sanguíneas para monitorar a concentração dessas vitaminas no seu sangue1 e lhe indicará um suplemento vitamínico, se necessário.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas com o uso de cloridrato de sevelâmer.
Gravidez7 e Lactação17
Categoria de risco B na gravidez7
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação18 sem orientação médica.
A segurança do cloridrato de sevelâmer não foi estabelecida em mulheres grávidas ou lactantes19 (mulheres amamentando). Em estudos com animais, não houve qualquer evidência de que o cloridrato de sevelâmer tenha causado toxicidade20 embriofetal (no embrião e/ou feto21). O cloridrato de sevelâmer somente deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes19 se for estritamente necessário e após ter sido realizada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto para mãe como para o feto21 ou lactente22 (crianças em fase de amamentação18). Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes19. Também não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Não há informações que sugerem que o Sevclot® possa causar doping.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação medicamentosa não foram realizados em pacientes sob diálise3.
Em estudos de interação medicamentosa em pessoas sadias, o cloridrato de sevelâmer não teve efeito sobre a absorção de medicamentos como digoxina, varfarina, enalapril, metoprolol ou ferro. Entretanto, quando o medicamento ciprofloxacino foi ingerido ao mesmo tempo que o cloridrato de sevelâmer, existiu uma diminuição da sua absorção em 50% e, assim, pode haver uma diminuição da sua eficácia. Consequentemente, cloridrato de sevelâmer não deve ser tomado juntamente com ciprofloxacino.
Durante a experiência pós-comercialização, concentrações reduzidas de ciclosporina, micofenolato de mofetila e tacrolimo têm sido relatadas quando coadministrados com o Sevclot® em pacientes transplantados, sem quaisquer consequências clínicas (por exemplo, a rejeição do enxerto23). A possibilidade de uma interação não pode ser excluída e deve ser considerado um acompanhamento rigoroso das concentrações sanguíneas de ciclosporina, micofenolato de mofetila e tacrolimo durante o uso de qualquer um destes medicamentos em combinação com o sevelâmer e após a sua suspensão.
Casos muito raros de aumento dos níveis de hormônio24 tireotrófico (TSH) foram relatados em pacientes tomando o cloridrato de sevelâmer em conjunto com levotiroxina25. Seu médico realizará análises sanguíneas para monitorar a concentração de TSH no seu sangue1, caso você tenha que utilizar ambos os medicamentos.
Durante a experiência pós-comercialização, casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato foram reportados em pacientes que receberam coadministração de inibidores da bomba de prótons com cloridrato de sevelâmer.
O cloridrato de sevelâmer pode afetar a absorção de outros medicamentos, portanto você deve tomar outros medicamentos uma hora antes ou três horas após o uso de Sevclot®. Você deve informar o seu médico sempre que estiver utilizando outros medicamentos, pois ele poderá monitorar a quantidade dessas medicações no seu sangue1.
Não foram feitos estudos de interação medicamentosa do cloridrato de sevelâmer com medicamentos antiarrítmicos e anticonvulsivantes. Se você utiliza medicamentos antiarrítmicos, para controle de arritmias26 cardíacas, ou medicações anticonvulsivantes, para o controle de distúrbios epiléticos, informe seu médico para que ele possa tomar as precauções necessárias.
Em estudos de interação medicamentosa com animais, não houve qualquer efeito adverso quando o cloridrato de sevelâmer foi administrado em conjunto com verapamil, quinidina, calcitriol, tetraciclina, varfarina, ácido valpróico, digoxina, propanolol, estrona e L-tiroxina.
Não há estudos adequados e bem controlados sobre interações do cloridrato de sevelâmer com alimentos. Não há incompatibilidades farmacêuticas conhecidas.
Não foram realizados estudos de interação medicamento-substância química, incluindo álcool e nicotina. Nenhuma interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial foi observada com cloridrato de sevelâmer. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
O Sevclot® deve ser mantido em sua embalagem original, a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O comprimids de Sevclot® é revestido, oblongo, liso, revestido e amarelo.
Ao abrir o frasco, o produto pode apresentar um odor característico de amônia, sem prejuízo da segurança e eficácia ao paciente.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O Sevclot® deve ser tomado por via oral, com as refeições.
Os comprimidos de cloridrato de sevelâmer devem ser engolidos intactos e não devem ser triturados, mastigados ou quebrados antes da administração.
Se você não está usando outro medicamento para diminuir o fósforo no sangue1: A dose inicial recomendada é de 800 a 1600 mg, a qual pode ser tomada usando-se um a dois comprimidos de cloridrato de sevelâmer 800 mg, com cada refeição, com base no nível de fósforo no sangue1.
Tabela 1 – Dose inicial quando não se está utilizando outro medicamento para diminuir o fosfato no sangue1
| Fósforo no Sangue1 | Cloridrato de Sevelâmer 800 mg |
| > 5,5 e < 7,5mg/dL (> 1,78 e < 2,42 mmol/L28) |
1 comprimido, 3 vezes por dia com as refeições |
| ≥ 7,5 e < 9,0 mg/dL29 (≥ 2,42 e < 2,91 mmol/L28) |
2 comprimidos, 3 vezes por dia comas refeições |
| ≥ 9,0 mg/dL29 (≥ 2,91 mmol/L28) |
2 comprimidos, 3 vezes por dia comas refeições |
Se você está substituindo o tratamento comacetato de cálcio por Sevclot®: A dose de Sevclot® deve ser equivalente à dose de acetato de cálcio, que estava sendo tomada anteriormente.
Tabela 2 – Dose inicial quando o tratamento com acetato de cálcio está sendo substituído por cloridrato de sevelâmer
| Acetato de Cálcio 667 mg (comprimidos porrefeição) | Sevclot® 800 mg (comprimidos por refeição) |
| 1 comprimido | 1 comprimido |
| 2 comprimidos | 2 comprimidos |
| 3 comprimidos | 3 comprimidos |
Os níveis de fósforo sérico devem ser rigorosamente monitorados e a dose de cloridrato de sevelâmer ajustada em conformidade com a diminuição pretendida de fósforo sérico para 1,78 mmol/L28 (5,5 mg/dL29), ou menos. Seu médico realizará análises sanguíneas a cada 2 a 3 semanas até que um nível estável de fósforo sérico seja atingido e após este nível ser atingido, seu médico realizará exames regulares.
A dose máxima diária estudada de cloridrato de sevelâmer foi de 13 gramas.
Uso em idosos
Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelâmer com cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico o mais rápido possível, caso você esqueça de tomar o cloridrato de sevelâmer ou pense que pode ter deixado de tomar uma dose ou ter vomitado após tomar o comprimido.
Não tome uma dose dobrada para compensar os comprimidos esquecidos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte classificação de frequência é utilizada, quando aplicável:
| Categoria | Frequência |
| Muito comum | ≥ 10% |
| Comum | ≥ 1% e < 10% |
| Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
| Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
| Muito raro | < 0,01% |
| Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Em estudos clínicos, reações adversas reportadas com o cloridrato de sevelâmer foram similares aquelas reportadas para o grupo controle.
As reações adversas, que ocorreram mais frequentemente (? 5% dos pacientes), emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer, foram todos na classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais de acordo com a Tabela abaixo.
Neste estudo, a principal razão para o abandono do tratamento com o cloridrato de sevelâmer foram as reações adversas gastrintestinais.
Resumo das reações adversas que ocorreram mais frequentemente (? 5% dos pacientes) emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com o Sevclot
| Classe de Sistemas de Órgãos | Reação adversa | % de Pacientes |
| Distúrbios gastrintestinais | Vômito30 | 10,1 |
| Náusea31 | 10,1 | |
| Indigestão | 9,1 | |
| Diarreia32 | 8,1 | |
| Dor Abdominal | 5,1 | |
| Flatulência | 5,1 |
Em um estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram indigestão (8,3%) e vômito30 (4,2%). Em outro estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram indigestão (8,5%), diarreia32 (4,9%), náusea31 (4,9%), vômitos33 (4,9%), anorexia34 (redução ou perda do apetite) (3,7%) e distúrbio gastrointestinal (3,7%). Em um estudo de longo prazo, as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram náusea31 (7,3%), dor abdominal (5,2%) e indigestão (4,7%).
Em um estudo os eventos adversos relatados para o cloridrato de sevelâmer em pacientes sob diálise peritoneal35 foram similares aos eventos adversos observados em pacientes sob hemodiálise36. As reações adversas possivelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram: indigestão (12,4%), diarreia32 (5,2%), náuseas37 (5,2%), constipação10 (4,1%), prurido38 (coceira e/ou ardência) (4,1%), distensão abdominal (3,1%), vômitos33 (3,1%), fadiga39 (3,1%), anorexia34 (3,1%) e dor nas juntas (3,1%).
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que receberam o cloridrato de sevelâmer, embora nenhuma relação direta com o cloridrato de sevelâmer pôde ser estabelecida: hipersensibilidade (alergia6 ou intolerância), prurido38, erupções cutâneas40, dor abdominal e casos incomuns de obstrução intestinal, de íleo41 e perfuração intestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais42 e Sintomas43
Como o Sevclot® não é absorvido pelo intestino, o risco de intoxicação é muito baixo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS Nº 1.0298.0412
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918
Complementos
