

Citrato de Tamoxifeno (Comprimidos 10 mg e 20 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de tamoxifeno
Comprimidos 10 mg e 20 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10, 30, 40, 60 100*, 200** e 250** comprimidos
*Embalagem fracionável
** Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
citrato de tamoxifeno (equivalente a 10 mg de tamoxifeno) | 15,2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido pré-gelatinizado, povidona, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.
Cada comprimido de 20 mg contém:
citrato de tamoxifeno (equivalente a 20,00 mg de tamoxifeno) | 30,4 mg mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido pré-gelatinizado, povidona, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O citrato de tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer2 de mama3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de citrato de tamoxifeno inibe o crescimento do câncer2 de mama3. Esses benefícios parecem ser independentes da idade, da fase da menopausa4 e da dose do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar citrato de tamoxifeno nas seguintes situações:
- Alergia5 ao citrato de tamoxifeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
- Em caso de gravidez6, se estiver tentando engravidar ou amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes no período pré menopausa4, pois a menstruação7 pode ser interrompida.
- Em pacientes que usam métodos contraceptivos hormonais para evitar a gravidez6, pois alguns podem afetar o efeito de citrato de tamoxifeno.
- Em pacientes com sangramento vaginal ou outros sintomas8 ginecológicos (como dor pélvica9) que estejam tomando ou que já tenham tomado citrato de tamoxifeno. Podem ocorrer algumas alterações na parede do útero10 (endométrio11), incluindo câncer2.
O citrato de tamoxifeno pode aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto12 em cirurgias tardias de reconstrução de mama3.
Não se espera que citrato de tamoxifeno afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, foi relatada fadiga13 (cansaço) com o uso de citrato de tamoxifeno e deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas, enquanto este sintoma14 persistir.
O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes15 (ex. varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. paroxetina).
O citrato de tamoxifeno não deve ser utilizado ao mesmo tempo com inibidores da aromatase como anastrozol, letrozol e exemestano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez6.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde16.
Este medicamento contém lactose1 (117 mg/comprimido de citrato de tamoxifeno 10 mg e 234 mg/comprimido de citrato de tamoxifeno 20 mg).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de tamoxifeno deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
POSOLOGIA
Adultos (inclusive idosos)
No início da doença, recomenda-se que o tratamento com citrato de tamoxifeno se estenda por não menos do que 5 anos. A duração ótima do tratamento com citrato de tamoxifeno ainda não foi estabelecida.
A dose diária recomendada de citrato de tamoxifeno é de 20 mg, em dose única diária ou fracionada (separadas) em duas doses (2 comprimidos de 10 mg). Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.
Crianças
O uso de citrato de tamoxifeno em crianças não é recomendado, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de citrato de tamoxifeno, você só pode tomar este comprimido que foi esquecido se estiver faltando mais de 12 horas para tomar a dose do dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de citrato de tamoxifeno:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea17, retenção de líquidos (possivelmente vista como tornozelos inchados), sangramento vaginal, corrimento vaginal, erupções cutâneas18 (erupções na pele19, coceira ou descamação20 da pele19), fogachos (ondas de calor) e fadiga13 (cansaço).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia21, catarata22, retinopatia (lesão23 na retina24), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), elevação dos níveis de triglicérides25, cãibras, mialgia26 (dores musculares), miomas uterinos (que também podem ser vistos como desconforto pélvico27 ou sangramento vaginal), eventos cerebrovasculares isquêmicos (derrame28 cerebral), cefaleia29 (dores de cabeça30), delírios, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia31 [sensação de dormência32/formigamento] e disgeusia33 [distorção ou diminuição do paladar34]), prurido35 vulvar (coceira na vulva36, parte específica da vagina37), alterações endometriais (alterações da parede do útero10, incluindo hiperplasia38 [espessamento] e pólipos39), alopécia40 (perda de cabelo41), vômito42, diarreia43, constipação44, alterações nas enzimas do fígado45, esteatose46 (gordura47 no fígado45) e eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa profunda48, trombose49 microvascular e embolia50 pulmonar).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia51 (diminuição das células52 de coagulação53 do sangue54 - plaquetas55), leucopenia56 (diminuição dos glóbulos brancos do sangue54), alterações da visão57, pancreatite58 (inflamação59 do pâncreas60), hipercalemia61 em pacientes com metástase62 óssea (concentração superior ao normal de íons63 de potássio no sangue54), câncer2 endometrial (revestimento interno da parede do útero10), pneumonite64 intersticial65 (inflamação59 dos pulmões66, que podem apresentar sintomas8 como pneumonia67, falta de ar e tosse) e cirrose68 do fígado45.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia69 (diminuição anormal do número de neutrófilos70 no sangue54), agranolucitose (diminuição dos granulócitos71 no sangue54), alterações na córnea72, neuropatia73 óptica (doenças do nervo óptico), sarcoma74 uterino (principalmente tumores malignos mistos de Müller), endometriose75, inchaço76 ovariano cístico, pólipos39 vaginais, tumor77 Flare, neurite78 óptica (inflamações79 do nervo óptico), hepatite80, colestase81 (diminuição do fluxo da bile82), insuficiência hepática83, lesão23 hepatocelular (lesão23 das células52 hepáticas84), necrose85 do fígado45, angioedema86 (inchaço76 da pele19, mucosas87, vísceras e cérebro88), síndrome de Stevens-Johnson89 (alterações graves na pele19), vasculite90 cutânea91 (inflamação59 dos vasos sanguíneos92 mais superficiais da pele19), pênfigo bolhoso (aparecimento de bolhas na pele19 e mucosas87 como boca93 e vagina37) e eritema multiforme94 (alterações graves na pele19 como vermelhidão, bolhas e descamação20).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): lúpus95 eritematoso96 cutâneo97, porfiria98 cutânea91 tardia e reação inflamatória de pele19, semelhante à observada em pacientes submetidos à radioterapia99.
Você deve parar de tomar citrato de tamoxifeno e procurar o seu médico imediatamente nas seguintes situações:
- Se tiver dificuldade para respirar com a presença ou não de inchaço76 na face100, lábios, língua101 e/ou garganta102.
- Se tiver inchaço76 na face100, lábios, língua101 e/ou garganta102 causando dificuldade para engolir.
- Se você tiver inchaço76 nas mãos103, pés ou tornozelos.
- Se você tiver vermelhidão na pele19.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com citrato de tamoxifeno e, teoricamente, a superdosagem pode causar aumento das reações adversas mencionadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.0235.1241
Farm. Resp.: Drª Telma Elaine Spina CRF-SP n° 22.234
Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
HORTOLÂNDIA/SP
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