Prozac

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Prozac®
cloridrato de fluoxetina
Cápsula 20 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura
Embalagem contendo 30 cápsulas

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Prozac® contém:

Excipientes: amido e dimeticona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Prozac é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia¹ nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia² (mal-estar provocado pela ansiedade).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Prozac aumenta os níveis de serotonina no cérebro³, resultando em melhora dos sintomas⁴ da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia¹ nervosa, do transtorno obsessivo- compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.

A resposta terapêutica⁵ de Prozac é observada algumas semanas após o início do tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas⁴, o médico deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.

Prozac é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prozac não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. Prozac não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase⁶ (IMAO⁷), reversíveis ou não, como por exemplo, o PARNATE® (sulfato de tranilcipromina) (puro ou em associação) e o AURORIX® (moclobemida). Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO⁷ para iniciar o tratamento com Prozac. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se Prozac foi prescrito para o tratamento crônico⁸ e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com Prozac e o início de tratamento com um IMAO⁷ ou MELLERIL® (tioridazina). O uso combinado de Prozac com um IMAO⁷ pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com Prozac ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para Prozac em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o Prozac) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo⁹. O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatar a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento. Prozac deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que predispõem a arritmias¹⁰ (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado¹¹).

Erupção¹² de pele¹³, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele¹³, fígado¹¹, rins¹⁴ ou pulmões¹⁵, foram relatadas por pacientes tratados com Prozac. Após o aparecimento de erupção¹² cutânea¹⁶ ou de outra reação alérgica¹⁷ para a qual uma causa não pode ser identificada, Prozac deverá ser suspenso.

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Prozac deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de convulsões.

Foram relatados casos de hiponatremia¹⁸ (baixa concentração de sódio no sangue¹⁹) em pacientes tratados com Prozac. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos²⁰ (medicamentos que facilitam a eliminação de urina²¹) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.

Em pacientes com diabetes²², ocorreu hipoglicemia²³ (baixa taxa de açúcar²⁴ no sangue¹⁹) durante a terapia com Prozac e hiperglicemia²⁵ (alta taxa de açúcar²⁴ no sangue¹⁹) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina²⁶ e/ou hipoglicemiante²⁷ oral deve ser ajustada quando o tratamento com Prozac for estabelecido e após a sua suspensão.

Prozac deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular²⁸ elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma²⁹ de ângulo estreito agudo³⁰ (doença caracterizada pelo aumento da pressão intraocular²⁸ que causa intensa dor nos olhos³¹ e perda repentina da visão³²).

O desenvolvimento de uma síndrome³³ potencialmente fatal foi relatado com o uso de Prozac sozinho ou em conjunto com outros medicamentos da classe serotoninérgica (incluindo triptanos) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo³⁴ da serotonina (em particular, inibidores da monoaminoxidase⁶).

Os sintomas⁴ desta síndrome³³ podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações³⁵, delirium³⁶ e coma³⁷), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia³⁸ (batimentos cardíacos acelerados), pressão arterial³⁹ instável, tontura⁴⁰, sudorese⁴¹ (suor em excesso), rubor (vermelhidão da pele¹³), hipertermia (febre⁴²)], sintomas⁴ neuromusculares [por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia⁴³ (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), hiperreflexia⁴⁴ (reações de reflexo exageradas), falta de coordenação], convulsões (contração involuntária⁴⁵ e intensa dos músculos⁴⁶) e/ou sintomas⁴ gastrointestinais [por exemplo, náusea⁴⁷ (vontade de vomitar), vômito⁴⁸, diarreia⁴⁹].

O uso concomitante de Prozac com inibidores da monoaminoxidase⁶ com o propósito a tratar distúrbios psiquiátricos é contraindicada. Prozac também não deve ser iniciado em paciente sendo tratado com inibidores da monoaminoxidase⁶ tais como linezolida ou azul de metileno por via venosa. Prozac deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com um inibidor da monoaminoxidase.

Se o tratamento concomitante de Prozac com uma outra droga serotoninérgica, ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São João, for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e no aumento da dose.

Gravidez⁵⁰ e Lactação⁵¹

O uso de Prozac deve ser considerado durante a gravidez⁵⁰ somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto⁵², tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão.

Deve-se ter cuidado no final da gravidez⁵⁰, pois foram relatados, raramente, sintomas⁴ transitórios de retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação⁵³, taquipneia⁵⁴ (respiração rápida) e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de Prozac próximo ao término da gravidez⁵⁰. Dados observacionais sugerem um risco aumentado (menor que 2 vezes) de hemorragia⁵⁵ (sangramento) pós-parto após exposição à fluoxetina próxima ao trabalho de parto.

Prozac é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Idosos: Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de Prozac entre pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

Criancas: O uso de Prozac em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Prozac pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Interações medicamentosas

Prozac deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado¹¹: Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos;
• medicamentos que agem no sistema nervoso central⁵⁶, tais como: fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
• drogas que se ligam às proteínas⁵⁷ do plasma⁵⁸;
• ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®) e
• anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos.

Efeitos anticoagulantes⁵⁹ alterados (valores de laboratório e/ou sinais⁶⁰ clínicos e sintomas⁴), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando Prozac e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação⁶¹ quando se inicia ou interrompe o tratamento com Prozac.

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando Prozac juntamente com tratamento eletroconvulsivo.

Em testes formais, Prozac não aumentou os níveis de álcool no sangue¹⁹ ou intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de Prozac e álcool não é aconselhável.

Prozac pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.

A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com Prozac, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica⁶² (quadro caracterizado por alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo⁶³).

Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre Prozac e nicotina.

Não há estudos em humanos a respeito da interação entre Prozac e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Prozac deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Prozac é apresentado na forma de cápsula dura, composta por uma tampa verde opaco e corpo amarelo opaco, impressa com “DISTA 3105” e “Prozac 20 mg” em tinta preta.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Prozac deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.

Posologia

Depressão: a dose recomendada é de 20 mg/dia.

Bulimia¹ Nervosa: a dose recomendada é de 60 mg/dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual: a dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do começo previsto da menstruação⁶⁵ até o primeiro dia do fluxo menstrual). A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual.

Doenças e/ou terapias concomitantes: deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em pacientes com comprometimento do fígado¹¹, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Não tomar mais que a quantidade de Prozac recomendada pelo médico para período de 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reações adversas com Prozac:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia⁴⁹, náusea⁴⁷ (vontade de vomitar), fadiga⁶⁶ (cansaço) [incluindo astenia⁶⁷ (perda ou diminuição da força muscular)], dor de cabeça⁶⁸ e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono), síndrome³³ gripal (doença aguda com sintomas⁴ de febre⁴², tosse ou dor de garganta⁶⁹, na ausência de outros diagnósticos), faringite⁷⁰ (inflamação⁷¹ da faringe⁷²) e sinusite⁷³ (inflamação⁷¹ dos seios⁷⁴ da face⁷⁵).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações⁷⁶ (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão³² turva, boca⁷⁷ seca, dispepsia⁷⁸ (indisposição gastrointestinal), vômitos⁷⁹, calafrios⁸⁰, sensação de agitação, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução elétrica no coração⁸¹, o que pode ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia⁸² (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem⁸³ (falsa sensação de movimentos), disgeusia⁸⁴ (alteração do paladar⁸⁵), letargia⁸⁶ (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação⁸⁷), tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido⁸⁸ [incluindo perda da libido⁸⁸ (desejo sexual)], nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções⁸⁹ (ato de urinar) frequentes [incluindo polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação⁹⁰, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção⁹¹ do pênis⁹²), bocejo, hiperidrose⁹³ (suor em excesso), prurido⁹⁴ (coceira), erupções da pele¹³, urticária⁹⁵ (erupções da pele¹³ com coceira), rubor (vermelhidão da pele¹³) [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)] e labilidade emocional (instabilidade emocional).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase⁹⁶ (dilatação da pupila dos olhos³¹), disfagia⁹⁷ (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão⁹⁸, contração muscular, hiperatividade psicomotora⁹⁹ [incluindo acatisia¹⁰⁰ (incapacidade de ficar parado) ataxia¹⁰¹ (falta de coordenação dos movimentos), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia⁴³ (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia¹⁰² (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria¹⁰³ (dificuldade ou dor para urinar), alopecia¹⁰⁴ (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão⁹⁸, hipotensão¹⁰⁵ (diminuição da pressão sanguínea), epistaxe¹⁰⁶ (sangramento pelo nariz¹⁰⁷), gastroenterite¹⁰⁸ (inflamação⁷¹ aguda que compromete os órgãos do sistema gastrointestinal), hipertonia¹⁰⁹ (tensão excessiva dos músculos⁴⁶, artérias¹¹⁰ ou outro tecido¹¹¹ do organismo), aumento da libido⁸⁸ (aumento do desejo sexual), reação paranoica (desconfiança ou suspeita altamente exagerada ou injustificada), arritmia¹¹² (irregularidade dos batimentos cardíacos), tontura⁴⁰ (alteração do equilíbrio corporal), constipação¹¹³ (intestino preso), flatulência (gases) e febre⁴² (aumento da temperatura corporal).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no esôfago¹¹⁴, reação anafilática¹¹⁵ (reação alérgica¹⁷ grave generalizada), doença do soro¹¹⁶, síndrome³³ buco-glossal (problemas no sistema nervoso¹¹⁷ que atingem a boca⁷⁷ – especialmente a língua¹¹⁸), convulsão¹¹⁹ (contração involuntária⁴⁵ e intensa dos músculos⁴⁶), hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia), angioedema¹²⁰ (coceira seguida de inchaço¹²¹ nas camadas mais profundas da pele¹³), equimose¹²² (mancha roxa na pele¹³ devido à presença de sangue¹⁹ no tecido¹¹¹), reação de fotossensibilidade (reação da pele¹³ por sensibilidade à luz), vasculite¹²³ (inflamação⁷¹ dos vasos sanguíneos¹²⁴) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos¹²⁴), edema¹²⁵ de laringe¹²⁶ (inchaço¹²¹ da laringe¹²⁶), petéquias¹²⁷ (pequenos pontos vermelhos na pele¹³ ou mucosas¹²⁸, causados por pequena hemorragia⁵⁵ de vasos sanguíneos¹²⁴), púrpura¹²⁹ (manchas e placas¹³⁰ de cor roxa na pele¹³, órgãos e mucosas¹²⁸) e síndrome³³ abdominal aguda (dor no abdome¹³¹, de aparecimento relativamente rápido, e que pode afetar em maior ou menor intensidade o organismo como um todo).

Não relatados: distúrbios na micção¹³² (ato de urinar).

Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio¹³³ antidiurético, hepatite¹³⁴ idiossincrática (inflamação⁷¹ do fígado¹¹) muito rara, síndrome serotoninérgica⁶² (quadro caracterizado por alteração no estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo⁶³), priapismo¹³⁵ (ereção⁹¹ do pênis⁹² prolongada ou dolorida), eritema multiforme¹³⁶ (lesões¹³⁷ avermelhadas na pele¹³), comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia⁵⁵ (sangramento excessivo) das varizes¹³⁸ localizadas no esôfago¹¹⁴, sangramento gengival e da boca⁷⁷, hematêmese¹³⁹ (vômito⁴⁸ de sangue¹⁹), hematoquezia¹⁴⁰ (eliminação de sangue¹⁹ através do reto¹⁴¹), hematomas¹⁴² (intra-abdominal e peritoneal), hemorragia⁵⁵ (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia⁴⁹ hemorrágica¹⁴³ e enterocolites (inflamação⁷¹ do intestino delgado¹⁴⁴ e do cólon¹⁴⁵), diverticulite¹⁴⁶ (inflamação⁷¹ de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica¹⁴³, gastrite¹⁴⁷ hemorrágica¹⁴³, melena¹⁴⁸ (fezes pretas) e úlcera¹⁴⁹ hemorrágica¹⁴³ (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia¹⁵⁰ (saída de leite pelas mamas¹⁵¹), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio¹³³ prolactina¹⁵²), anemia¹⁵³ aplástica (doença em que ocorre a diminuição da produção de todas as células¹⁵⁴ produzidas pela medula óssea¹⁵⁵), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), catarata¹⁵⁶ (embaçamento da membrana que fica no olho¹⁵⁷), acidente vascular cerebral¹⁵⁸ (derrame¹⁵⁹ cerebral), icterícia¹⁶⁰ colestática (amarelamento dos fluidos e tecidos do organismo devido à alteração da produção de uma substância chamada bilirrubina¹⁶¹), pneumonia¹⁶² eosinofílica [acúmulo de um tipo de glóbulo branco (eosinófilo¹⁶³) no pulmão¹⁶⁴], ginecomastia¹⁶⁵ (aumento das mamas¹⁵¹ em homens), parada cardíaca (parada dos batimentos do coração⁸¹), neurite¹⁶⁶ óptica (inflamação⁷¹ do nervo óptico), pancreatite¹⁶⁷ (inflamação⁷¹ do pâncreas¹⁶⁸), embolia¹⁶⁹ pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão¹⁶⁴), hipertensão¹⁷⁰ pulmonar (aumento da pressão nas artérias¹¹⁰ dos pulmões¹⁵), síndrome de Stevens-Johnson¹⁷¹ (tipo grave de inflamação⁷¹ da pele¹³ desencadeada por uma reação alérgica¹⁷), trombocitopenia¹⁷² (diminuição do número de plaquetas¹⁷³ no sangue¹⁹), púrpura¹²⁹ trombocitopênica (destruição das plaquetas¹⁷³ no sangue¹⁹) e comportamento violento.

Sintomas⁴ de descontinuação: sintomas⁴ de descontinuação foram reportados quando o tratamento com Prozac foi interrompido. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Procure orientação do seu médico para suspensão do tratamento. Os sintomas⁴ mais comuns reportados incluem tontura⁴⁰, alterações do sono, distúrbios sensoriais/parestesia¹⁷⁴ (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ansiedade, agitação, astenia⁶⁷ (perda ou diminuição da força física), confusão, dor de cabeça⁶⁸ e irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os casos de superdose de Prozac isolado geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas⁴ de superdose incluem náusea⁴⁷, vômito⁴⁸, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias¹⁰ assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas⁴) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma¹⁷⁵ (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais⁶⁰ de alteração do sistema nervoso central⁵⁶ (variando de excitação ao coma³⁷). Os relatos de morte por superdose de Prozac isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose com Prozac verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico. Nenhum antídoto¹⁷⁶ é conhecido. Diurese¹⁷⁷ (eliminação de urina²¹) forçada, hemoperfusão e transfusão¹⁷⁸ sanguínea não são indicados. No caso de overdose, considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento simultaneamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Registro MS – 1.1260.0007
Farm. Resp.: Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
Lilly del Caribe, Inc. – Carolina – Porto Rico

Embalado por:
Lilly, S.A. – Alcobendas – Espanha

Importado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44

SAC 0800 701 0444