

Estolato de Eritromicina (Suspensão 50 mg/mL)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
estolato de eritromicina
Suspensão 50 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Embalagem com 1 frasco de 60 mL, 80 mL ou 105 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
estolato de eritromicina (equivalente a 50 mg de eritromicina base) | 71,97 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
Excipientes: aroma de morango líquido, aroma de tutti-frutti líquido, carmelose sódica, citrato de sódio, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina1 sódica, sacarose, silicato de alumínio e magnésio, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para crianças e adultos no tratamento das seguintes infecções2 ressaltando que culturas e testes de sensibilidade devem ser feitos:
- Infecções2 do trato respiratório superior de leve a moderada gravidade causadas por Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae quando estolato de eritromicina for utilizado concomitantemente com doses adequadas de sulfonamidas, uma vez que nem todas as cepas3 de H. influenzae são sensíveis à eritromicina em concentrações normalmente alcançadas.
- Infecções2 do trato respiratório inferior de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae, Mycoplasman pneumoniae ou Legionella pneumophila.
- Sífilis4 primária causada por Treponema pallidum. A eritromicina é uma alternativa para o tratamento da sífilis4 primária em pacientes alérgicos à penicilina. No tratamento da sífilis4 primária devem ser efetuados exames do líquido cefalorraquidiano5 antes do tratamento e como parte do seguimento pós-terapia.
- Difteria6: como adjuvante à antitoxina, na prevenção de portadores e na erradicação do micro-organismo
- Corynebacterium diphtheriae em portadores.
- Eritrasma: no tratamento de infecções2 devidas ao Corynebacterium minutissimum.
- -Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica. Amebíase extra-entérica requer tratamento com outras drogas.
- Infecções2 devidas a Listeria monocytogenes.
- Infecções2 da pele7 e tecidos moles de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes ou Staphylococcus aureus. Pode desenvolver resistência em estafilococos durante o tratamento.
- Coqueluche8 causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminação do micro-organismo da nasofaringe9. Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina pode ajudar na profilaxia da coqueluche8 em indivíduos sensíveis expostos à doença.
- Conjuntivite10 do recém-nascido, pneumonia11 da infância e infecções2 urogenitais durante a gravidez12 causadas por Chlamydia trachomatis (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Quando as tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, a eritromicina é indicada no tratamento de pacientes adultos com infecções2 uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C.trachomatis.
- Profilaxia a curto prazo contra endocardite13 bacteriana (Streptococcus viridans - alfa-hemolíticos) antes de intervenções cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de febre reumática14 ou cardiopatia congênita15 ou adquirida, que sejam hipersensíveis à penicilina.
- Doença dos legionários (Legionella pneumophila): embora nenhum estudo controlado de eficácia clínica tenha sido realizado, dados in vitro e clínicos preliminares demonstram que a eritromicina pode ser eficaz no tratamento da doença dos legionários.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta ação bactericida, assim sendo destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao estolato de eritromicina ou a qualquer componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes16 com doença no fígado17 já conhecida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Pode ocorrer mau funcionamento do fígado17 com ou sem icterícia18 (amarelamento da pele7 e mucosas19), principalmente em adultos, relacionada com a administração do estolato de eritromicina. Pode estar acompanhada de mal-estar, enjoo, vômito20, cólica abdominal e febre21. Em alguns casos, a dor abdominal é tão grave que pode fazer com que seja necessário que o paciente procure um pronto-socorro. Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicação deve ser descontinuada imediatamente. Em vista da eritromicina ser principalmente excretada pelo fígado17, devem ser tomadas precauções na administração do antibiótico a pacientes com mal funcionamento do fígado17.
Precauções
A administração do estolato de eritromicina tem sido associada com a ocorrência infrequente de hepatite22 colestática. Os achados laboratoriais têm sido caracterizados por valores de função hepática23 anormais, eosinofilia24 e leucocitose25 e também aumento das transaminases hepáticas26. Os sintomas27 podem incluir: mal-estar, náuseas28, vômitos29, cólica abdominal e febre21. A icterícia18 pode ou não estar presente. Em alguns casos, a dor abdominal intensa poderá simular a dor de cólica biliar, pancreatite30, úlcera31 perfurada ou um problema de abdômen agudo32 cirúrgico. Em outros casos, sintomas27 clínicos e resultados dos testes de função hepática23 têm-se assemelhado a um quadro de icterícia18 obstrutiva extra-hepática23; se os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a medicação imediatamente. Em alguns casos, os sintomas27 iniciais podem aparecer após alguns dias de tratamento, mas geralmente estes sintomas27 só aparecem após uma ou duas semanas de tratamento contínuo. Os sintomas27 reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas após a droga ser readministrada a pacientes sensíveis. A síndrome33, que parece resultar de uma forma de sensibilização, ocorre principalmente em adultos e tem sido reversível quando a medicação é interrompida. Colite34 pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibiótico de largo espectro, incluindo estolato de eritromicina, podendo variar de leve a gravíssima. Portanto, é importante considerar este diagnóstico35 em pacientes que apresentam diarreia36 após a administração de drogas antibacterianas. Casos leves de colite34 pseudomembranosa usualmente respondem com a interrupção da droga. Nos casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas. Rabdomiólise37 com ou sem insuficiência renal38 foi reportada em pacientes recebendo eritromicina concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase tais como lovastatina e sinvastatina. Portanto, pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados para os níveis de creatinina39 quinase e transaminase sérica.
Fertilidade, Gravidez12 e Lactação40
Há vários relatos de estenose41 pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida.
Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de eritromicina, não demonstraram evidência de formação de tumores ou mutagenicidade.
Foram efetuados estudos de reprodução42 em ratos, camundongos e coelhos usando eritromicina e seus vários sais e ésteres em doses equivalentes a várias vezes a dose usual humana. Nenhuma evidência de danos à fertilidade ou aos fetos relacionada com a eritromicina foi relatada nestes estudos. Contudo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Devido os estudos de reprodução42 em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga só deve ser usada durante a gravidez12 se absolutamente necessária.
O efeito do estolato de eritromicina no parto é desconhecido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez12 na vigência de seu tratamento ou após o seu término.
A eritromicina é excretada no leite materno; portanto, deve-se ter cuidado ao administrar essa droga a mulheres que estejam amamentando. Informe se está amamentando.
Teste de laboratório
A eritromicina pode interferir com as determinações das transaminases (TGO e TGP), se forem usadas colorações colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B. Interfere também com a determinação fluorométrica de catecolaminas na urina43.
Idosos
Não existem indicações especiais de uso para pacientes16 idosos.
Interações medicamentosas
O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções2 devidas a micro-organismos resistentes à eritromicina.
Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver sob tratamento com eritromicina.
Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da eritromicina em animais, a manutenção dos níveis plasmáticos é prolongada. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina. O uso de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode estar associado a um aumento dos níveis séricos e do potencial de toxicidade44 da teofilina. No caso de toxicidade44 e/ou níveis séricos elevados de teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com eritromicina. Foi relatado que a administração concomitante de eritromicina e digoxina resultou em elevados níveis séricos de digoxina. Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes45 quando a eritromicina foi usada junto com os anticoagulantes45 orais. O aumento dos efeitos anticoagulantes45, devido a essa interação de drogas, podem ser mais intensos nos idosos. O uso concomitante de eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade44 aguda do ergot, caracterizada por grave fechamento dos vasos periféricos e alteração de sensibilidade em mãos46 e pés. Tem sido reportado que a eritromicina diminui a eliminação renal47 do triazolam e do midazolam, podendo aumentar os efeitos farmacológicos desses benzodiazepínicos. O uso de eritromicina em pacientes que estejam tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450 pode estar associado com elevações dos níveis sanguíneos destas drogas. Há relatos de elevações de concentrações séricas das seguintes
drogas, quando administradas concomitantemente com a eritromicina: carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina e inibidores da HMG-CoA redutase tais como sinvastatina e lovastatina. As concentrações sanguíneas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes que estejam recebendo eritromicina. Atenção diabéticos : contém açúcar48.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15–30°C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Estolato de eritromicina apresenta-se na forma de uma suspensão oral, amarelada, com odor e aroma característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O estolato de eritromicina pode ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.
Agite antes de usar.
Posologia
Adultos: a dose usual é de 250 mg a cada 6 horas. Esta dose poderá ser aumentada até 4 g ou mais ao dia, de acordo com a gravidade da infecção50, e a orientação do seu médico.
Crianças: idade, peso e gravidade da infecção50 são fatores importantes na determinação da dose adequada. O esquema usual é de 30 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas. Para infecções2 mais graves, esta dose poderá ser dobrada. Se for indicada a administração de duas doses ao dia, seja em adultos ou crianças, a metade da dose total diária deverá ser dada a cada 12 horas. A administração duas vezes ao dia não é recomendada quando doses maiores que 1 g diário são usadas.
Peso corporal | Dose total diária |
10 kg ou menos | 250 mg |
11–18 kg | 375 mg |
19–25 kg | 500 mg |
26–36 kg | 750 mg |
Mais que 36 kg | 1000 mg (dose para adulto) |
Infecções2 estreptocócicas: para tratamento de faringite51 e amigdalite estreptocócicas, a variação comum de dose é de 20 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas.
No tratamento de infecções2 por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, deve ser administrada uma dose terapêutica52 de eritromicina no mínimo por 10 dias. Na profilaxia contínua de infecções2 por estreptococos, em pessoas com histórico de doença reumática cardíaca, a dose é de 250 mg duas vezes ao dia. Na profilaxia da endocardite13 bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que sofrem de doença cardíaca congênita15 ou reumática ou doença valvular adquirida, que forem submetidos a tratamento dentário ou intervenções cirúrgicas do trato respiratório superior, o esquema terapêutico para adultos é de 1 g (20 mg/kg para crianças) por via oral uma hora antes da cirurgia e 500 mg (10 mg/kg para crianças) por via oral 6 horas após.
Sífilis4 primária: um esquema de 20 g de estolato de eritromicina, administrado em doses divididas por um período de 10 dias, mostrou ser eficaz no tratamento da sífilis4 primária.
Disenteria amebiana: a dose para adultos é de 250 mg quatro vezes ao dia, durante 10 a 14 dias; para crianças é de 30 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas, por um período de 10 a 14 dias.
Coqueluche8: apesar de não ter sido ainda estabelecida a dose ótima e a duração do tratamento, a dose de eritromicina utilizada nos estudos clínicos foi de 40 a 50 mg/kg/dia, administrada em doses divididas durante 5 a 14 dias.
Doença dos Legionários: embora a dose ótima não tenha sido ainda estabelecida, as doses recomendadas, de acordo com os trabalhos clínicos, são de 1 a 4 g ao dia, em doses divididas.
Conjuntivite10 do recém-nascido causada por C. trachomatis: a dose recomendada de eritromicina é de 50 mg/kg/dia, dividida em 4 doses durante 2 semanas no mínimo.
Pneumonia11 da infância causada por C. trachomatis: embora a duração do tratamento não tenha sido ainda estabelecida, a dose recomendada de eritromicina é de 50 mg/kg/dia, dividida em 4 doses durante 3 semanas no mínimo.
Infecções2 urogenitais durante a gravidez12 causadas por C. trachomatis: embora a dose ótima e a duração do tratamento não tenham sido ainda estabelecidas, a dose recomendada de eritromicina é de 500 mg, 4 vezes ao dia, no mínimo por 7 dias. Para mulheres que não toleram este regime, uma dose menor que 250 mg, 4 vezes ao dia, deve ser usada no mínimo por 14 dias.
Para adultos com infecções2 uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C. trachomatis, para os quais as tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, recomenda-se eritromicina na dose de 500 mg, 4 vezes ao dia, no mínimo por 7 dias.
Quando indicado, devem ser feitas incisões53 e drenagem54 ou outros procedimentos cirúrgicos em conjunto com a terapia antibiótica. A atividade antibacteriana da eritromicina é maior em meio alcalino do que neutro ou ácido. Vários investigadores têm recomendado a administração concomitante de agentes urinários alcalinizantes, tal como bicarbonato de sódio, quando a eritromicina é prescrita para o tratamento de infecções2 urinárias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da próxima dose, espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade55 (hepatite22 colestática) com ou sem o aparecimento de icterícia18, quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes16 com perturbação da função hepática23.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: mal-estar, náusea56, vômito20, diarreia36 e/ou cólica abdominal. Tem ocorrido insuficiência hepática57 com ou sem icterícia18, principalmente em adultos, relacionada com a administração de eritromicina.
As reações adversas mais frequentes dos preparados de eritromicina são as gastrointestinais (por ex.: cólica abdominal e mal-estar) e estão relacionadas com a dose. Náuseas28, vômitos29 e diarreia36 ocorrem em baixa frequência com as doses orais usuais. O início de sintomas27 de colite34 pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibiótico (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Durante o tratamento prolongado ou repetido, há possibilidade de superinfecção58 por bactérias não sensíveis ou fungos.
Nestes casos, a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica52 adequada. Há relatos de reações alérgicas leves, tais como urticária59 e outras erupções cutâneas60. Têm sido relatadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia61. Há relatos isolados da ocorrência de perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo eritromicina. O efeito ototóxico da substância é usualmente reversível com a interrupção. Contudo, em raras ocasiões, envolvendo a administração intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível.
O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal38 ou hepática23 e em pacientes recebendo altas doses de eritromicina.
Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de arritmia62 ventricular, incluindo taquicardia63 ventricular “torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT prolongados.
Há vários relatos de estenose41 pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida. (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas27 de superdosagem oral com o estolato de eritromicina podem incluir náusea56, vômito20, dor abdominal e diarreia36. A gravidade da dor abdominal e da diarreia36 está relacionada com a dose. Foi relatada a ocorrência de inflamação64 aguda, leve e reversível do pâncreas65, especialmente em pacientes com mau funcionamento dos rins66 ou fígado17.
Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética67 inusitada da droga no paciente. A não ser que seja ingerida 5 vezes a dose única normal de estolato de eritromicina, a descontaminação gastrointestinal não deve ser necessária. Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação68 e perfusão.
Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais69 do paciente, os gases do sangue70, eletrólitos71 do soro72, etc. A absorção de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado que na maioria dos casos é mais eficaz do que a indução de vômito20 ou lavagem gástrica73; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas por períodos longos podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Diurese74 forçada, diálise peritoneal75, hemodiálise76 ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para casos de superdosagem com estolato de eritromicina.
Existe relato de 1 caso de pancreatite30 aguda após ingestão de 5 g de eritromicina base.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2568.0214
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333
