Dipirona Sódica (Comprimido 500 mg)

Este medicamento é indicado como analgésico¹ (para dor) e antitérmico² (para febre³).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dipirona é um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre³. Os efeitos analgésico¹ e antitérmico² podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dipirona não deve ser utilizada caso você tenha:

• alergia⁴ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁵ (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue⁶) com uma dessas substâncias;
• função da medula óssea⁷ prejudicada (ex. após tratamento citostático⁸) ou doenças do sistema hematopoiético⁹ (responsável pela produção das células sanguíneas¹⁰);
• desenvolvido broncoespasmo¹¹ (contração dos brônquios¹² levando a chiado no peito¹³) ou outras reações anafilactóides, como urticária¹⁴ (erupção¹⁵ na pele¹⁶ que causa coceira), rinite¹⁷ (irritação e inflamação¹⁸ da mucosa¹⁹ do nariz²⁰), angioedema²¹ (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴) depois do uso de medicamentos para dor (ex: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria²⁵ hepática²⁶ aguda intermitente²⁷ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁶ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁵;
• deficiência congênita²⁸ da glicose²⁹-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³⁰ (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³¹);
• gravidez³² e amamentação³³ (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Gravidez³² e Amamentação³³”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³². Atenção diabéticos: contém açúcar³⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agranulocitose⁵

A agranulocitose⁵ (diminuição do número de granulócitos³⁵, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁷) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais.

Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁶ ou sintomas³⁷ ocorrerem: febre³, calafrios³⁸, dor de garganta³⁹, lesão⁴⁰ na boca⁴¹.

Pancitopenia⁴²

[diminuição global das células⁴³ do sangue⁶ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁴)]

Interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁶ ou sintomas³⁷: mal estar geral, infecção⁴⁵, febre³ persistente, equimoses⁴⁶ (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁷

(Reação alérgica⁴⁸ grave)

Ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia⁴ atópica ou asma⁴⁹ (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas⁵⁰ graves

Foram relatadas reações cutâneas⁵⁰ graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ (forma grave de reação alérgica⁴⁸ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵² ou síndrome de Lyell⁵³ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele¹⁶ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais³⁶ ou sintomas³⁷ erupções cutâneas⁵⁰ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵⁴ da mucosa¹⁹, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas⁵⁵/anafilactóides (reação alérgica⁴⁸ grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁵ graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):

• asma⁴⁹ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²⁰ e seios⁵⁶ da face⁵⁷ com formação de pólipos⁵⁸) concomitante;
• urticária¹⁴ crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³⁷ como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face⁵⁷;
• intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁴, informe seu médico e use dipirona somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo:

• reverter a hemodinâmica⁵⁹ (problemas no sistema circulatório⁶⁰) em pacientes com hipotensão⁶¹ pré- existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação⁶², ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência⁶³ circulatória incipiente;
• deve-se ter cautela em pacientes com febre³ alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de dipirona em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica.Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação⁶⁴) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração⁶⁵) ou obstrução dos vasos sanguíneos⁶⁶ que irrigam o cérebro⁶⁷.

Caso você tenha insuficiência⁶³ dos rins⁶⁸ ou do fígado⁶⁹, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Gravidez³² e amamentação³³

Recomenda-se não utilizar dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez³². O uso de dipirona durante o segundo trimestre da gravidez³² só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. A dipirona não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez³².

Os metabólitos⁷⁰ da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação³³ deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de dipirona.

Pacientes idosos

Deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁹ e rins⁶⁸ estarem prejudicadas. Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. A dipirona comprimidos não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁷¹ não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas⁵⁵ ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose⁵) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar³⁴.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁶, devendo, portanto, a concentração ser monitoradas quando for usada concomitantemente.

Metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁷² sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Acido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas⁴⁴ que atuam na coagulação⁷³), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina⁷⁴, triglicérides⁷⁵, colesterol⁷⁶ HDL⁷⁷ e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Dipirona comprimido deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido na cor branca a levemente amarelada, de faces planas e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Posologia

Dipirona comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico¹ ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de dipirona comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Em pacientes com insuficiência⁶³ nos rins⁶⁸ ou no fígado⁶⁹, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência⁶³ nos rins⁶⁸ ou no fígado⁶⁹.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁹ e dos rins⁶⁸ estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁷, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome⁷⁸ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactóides. Engloba conceitos como infarto⁷⁹ alérgico e angina⁸⁰ alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico⁸¹

A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁷, reações anafiláticas⁵⁵/anafilactóides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas⁵⁵/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁷ cutâneos ou nas mucosas²⁴ (tais como: coceira, ardor⁸², vermelhidão, urticária¹⁴, inchaço²²), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira generalizada, angioedema²¹ grave (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁸³), broncoespasmo¹¹ grave, arritmias⁸⁴ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁶⁵), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁸⁵ circulatório (colapso⁸⁶ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴³ do corpo).

Em pacientes com síndrome⁷⁸ da asma⁴⁹ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁸⁷

Além das manifestações da pele¹⁶ e mucosas²⁴, de reações anafiláticas⁵⁵/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema⁸⁸ [rash⁸⁹ (erupções na pele¹⁶)] e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ (forma grave de reação alérgica⁴⁸ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell⁵³ (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele¹⁶ e mucosas²⁴, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue⁶ e sistema linfático⁹⁰

Anemia³¹ aplástica (doença onde a medula óssea⁷ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁴), agranulocitose⁵ e pancitopenia⁴², incluindo casos fatais, leucopenia⁹¹ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁹² (diminuição no número de plaquetas⁴⁴). Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais³⁶ típicos de agranulocitose⁵ incluem lesões⁵⁴ inflamatórias na mucosa¹⁹ (ex. orofaríngea⁹³, anorretal, genital), inflamação¹⁸ na garganta³⁹, febre³ (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁶ típicos de agranulocitose⁵ podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais³⁶ típicos de trombocitopenia⁹² incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁶ e membranas mucosas²⁴.

Distúrbios vasculares⁹⁴

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁶⁸, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁶⁸ (insuficiência renal⁹⁵ aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina⁹⁶, redução muito acentuada da produção de urina⁹⁶ ou perda aumentada de proteínas⁹⁷ através da urina⁹⁶. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite⁹⁸ intersticial⁹⁹ aguda (um tipo de inflamação¹⁸ nos rins⁶⁸).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina⁹⁶.

Distúrbios gastrointestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?