Toragesic Ofta

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Toragesic Ofta
trometamol cetorolaco
Solução oftálmica 5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica
Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL

USO OFTÁLMICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução oftálmica estéril contém:

Veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Cada mL corresponde a 30 gotas. Cada gota¹ contém 0,167 mg de trometamol cetorolaco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Toragesic Ofta é indicado para alívio dos sinais² e sintomas³ da conjuntivite⁴ alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação⁵ em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata⁶ e tratamento da dor ocular.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Toragesic Ofta é uma solução oftálmica que apresenta ação antiinflamatória e antialérgica.

Toragesic Ofta começa agir logo após a aplicação nos olhos⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Toragesic Ofta é contraindicado para pessoas que apresentam alergia⁸ a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio⁹ evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos⁷. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções¹⁰ nos olhos⁷.

Toragesic Ofta é um medicamento de uso exclusivamente oftalmico.

Gravidez¹¹ e Lactação¹²

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Toragesic Ofta deve ser usado durante a gravidez¹¹ somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto¹³.

Efeitos não-teratogênicos¹⁴: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina¹⁵ sobre o sistema cardiovascular¹⁶ fetal em ratos (fechamento do canal arterial¹⁷), o uso de Toragesic Ofta deve ser evitado durante a gravidez¹¹ avançada.

Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar Toragesic Ofta a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Uso em crianças: A segurança e eficácia de Toragesic Ofta não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos: Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes com insuficiência renal¹⁸: Não há dados de estudo específicos para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática¹⁹: Não há dados de estudo suficientes para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Toragesic Ofta não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.

O cloreto de benzalcônio presente no Toragesic Ofta pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas. Tire as lentes antes de aplicar Toragesic Ofta em um ou ambos os olhos⁷ e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Toragesic Ofta com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão²⁰. Caso perceba um leve borramento de visão²⁰ logo após a aplicação, aguarde até que a visão²⁰ retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos sobre a córnea²¹

O uso de antiinflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio²², estreitamento da córnea²¹, erosão da córnea²¹, ulceração²³ da córnea²¹ ou perfuração da córnea²¹. Esses eventos podem comprometer a visão²⁰. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio²² da córnea²¹ devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea²¹.

AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos⁷ complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação²⁴ da córnea²¹, defeitos do epitélio²² da córnea²¹, diabetes mellitus²⁵, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome²⁶ do olho²⁷ seco), artrite reumatóide²⁸. Pacientes com esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea²¹ que podem comprometer a visão²⁰.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea²¹.

Interações medicamentosas

Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0.5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina²⁹, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides. O uso concominante de antiinflamatórios não esteroidais e corticosteróides tópicos podem aumentar o potencial para problemas na cicatrização.

Sensibilidade cruzada

Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes antiinflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de Toragesic Ofta se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Foram relatados casos de broncoespasmo³⁰ ou exarcebação da asma³¹ em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à antiinflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma³¹ associado ao uso de Toragesic Ofta. Recomenda-se cautela no uso de Toragesic Ofta se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Sangramento

Com algumas drogas antiinflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos³².

Existem relatos que antiinflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos⁷ podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.

É recomendável que Toragesic Ofta seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Cicatrização

Todos os AINs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido³³ lesado). O uso de Toragesic Ofta junto com esteroides tópicos ou medicamentos antiinflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, transparente e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁷.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Toragesic Ofta caso haja sinais² de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos⁷, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio⁹.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos⁷.

Para alívio dos sinais² e sintomas³ da conjuntivite⁴ alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota¹ aplicada no(s) olho²⁷(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.

Para profilaxia e redução da inflamação⁵ após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata⁶, a dose recomendada é de 1 gota¹ aplicada no(s) olho²⁷(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.

Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota¹ aplicada no(s) olho²⁷(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Toragesic Ofta.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação passageiras nos olhos⁷, após a aplicação do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão²⁰ borrada, conjuntivite⁴, irite³⁵ (inflamação⁵ da íris³⁶), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas³⁷ na córnea²¹), hemorragia³⁸ retinal (sangramento da retina³⁹), edema macular⁴⁰ cistoide (edema⁴¹ de retina³⁹), sensação de ardor⁴² nos olhos⁷, prurido⁴³ (coceira) dos olhos⁷, trauma ocular, pressão intraocular⁴⁴, dor de cabeça⁴⁵.

Outras reações adversas foram observadas após uso do Toragesic Ofta durante a pós-comercialização: irritação ocular, edema⁴¹ palpebral e ocular, hiperemia⁴⁶ ocular e conjutival, secreção ocular, dor nos olhos⁷, prurido⁴³ (coceira) dos olhos⁷ e ceratite ulcerativa (inflamação⁵ da córnea²¹). Também foram relatados casos de broncoespasmo³⁰ ou agravamento da asma³¹ em pacientes com hipersensibilidade (alergia⁸) conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma³¹ associado ao uso de Toragesic Ofta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

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Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho - CRF-SP n° 22.883

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Fabricado por:
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Comercializado por:
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