

Espironolactona (Comprimido 50 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
espironolactona
Comprimido 50 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido
Embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
espironolactona | 50 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, amido, povidona e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A espironolactona é indicada no tratamento da hipertensão1 essencial (aumento da pressão arterial2 sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço3), tais como: edema4 e ascite5 (acúmulo de líquido dentro do abdome6) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva7 (quando o coração8 torna-se incapaz de bombear sangue9 em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose10 hepática11 (perda importante de células12 do fígado13 e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica14 (doença renal15 que leva à perda de proteína na urina16), edema4 idiopático17 (inchaço3 sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão1 maligna (tipo grave de pressão arterial2 elevada). A espironolactona é indicada na prevenção da hipopotassemia18 (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos19. A espironolactona é indicada para o diagnóstico20 e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona hormônio21 renal15 – sem causa aparente) e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A espironolactona atua como diurético22 (aumenta a eliminação de água através da urina16) e como anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial2) por este mecanismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A espironolactona é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com insuficiência renal23 aguda (diminuição aguda da função dos rins24), diminuição significativa da função renal15, anúria25 (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison, hipercalemia26 (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou com uso concomitante de eplerenona.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez27 e Lactação28
O uso de espironolactona em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto29. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez27 na vigência do tratamento ou após o seu término. Caso o uso de espironolactona durante o período da amamentação30 seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com espironolactona. Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos19 poupadores de potássio, incluindo espironolactona e inibidores da ECA (como captopril e enalapril). A hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca31 grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos19 poupadores de potássio. A espironolactona pode potencializar o efeito de outros diuréticos19 e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando espironolactona for incluída ao tratamento. A espironolactona reduz a resposta vascular32 à norepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular33). Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia34 enquanto esses estiverem sendo tratados com espironolactona.
Foi demonstrado que espironolactona aumenta a meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina. Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico diminuem o efeito diurético22 da espironolactona.
A espironolactona aumenta o metabolismo35 da antipirina.
A espironolactona pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue9) de digoxina.
Acidose metabólica36 hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam espironolactona concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.
Coadministração de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.
Uma vez que a espironolactona pode causar reações como sonolência ou tontura37, sintomas38 esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.
Caso a utilização do produto requeira a formação de suspensão, este medicamento deverá ser armazenado em ambiente refrigerado (2° a 8°C) por até, no máximo, 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular biconvexo, liso de cor branca a quase branca, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
Hipertensão1 Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas, para garantir uma resposta adequada do tratamento. A dose deverá ser ajustada conforme necessário.
Doenças Acompanhadas por Edema4: A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.
Insuficiência Cardíaca Congestiva7: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dose pode ser gradualmente aumentada, podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Cirrose10 Hepática11: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+/ K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 mg/dia a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Síndrome Nefrótica14: A dose usual em adultos é de 100 mg/dia a 200 mg/dia. A espironolactona não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.
Edema4 Idiopático17: Dose habitual é de 100 mg por dia.
Edema4 em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dose deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente. Se necessário, pode ser preparada uma suspensão desintegrando (triturando) os comprimidos de espironolactona da seguinte maneira:
- espironolactona 25 mg: desintegrar 1 comprimido em 2,5 mL de água filtrada ou potável ou em 2 gotas de glicerina adicionada de 2,5 mL de água filtrada ou potável, formando uma suspensão de 10 mg/mL. Esta suspensão pode ser administrada adicionada de líquido com sabor no momento da ingestão pelo paciente.
- espironolactona 50 mg: desintegrar 1 comprimido em 5 mL de água filtrada ou potável ou em 2 gotas de glicerina adicionada de 5 mL água filtrada ou potável, formando uma suspensão de 10 mg/mL. Esta suspensão pode ser administrada adicionada de líquido com sabor no momento da ingestão pelo paciente.
A dose (em mL) a ser administrada ao paciente deverá ser estabelecida de acordo com a indicação médica. Tal suspensão é estável por 30 dias quando mantida em local refrigerado (2°C a 8°C).
Hipopotassemia18/ hipomagnesemia: A dose de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia18 e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos19, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.
Diagnóstico20 e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: Espironolactona pode ser empregada como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.
Teste a Longo Prazo: A espironolactona é administrada em uma dose diária de 400 mg, por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia18 e hipertensão1 revelam evidência presuntiva para o diagnóstico20 de hiperaldosteronismo primário.
Teste a Curto Prazo: A espironolactona é administrada em uma dose diária de 400 mg, por 4 dias. Se o potássio sérico (sanguíneo) se elevar durante a administração de espironolactona, porém diminuir quando é descontinuado, o diagnóstico20 presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico20 de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, espironolactona pode ser administrada em doses diárias de 100 mg a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes40 considerados inaptos para cirurgia, espironolactona pode ser empregada como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.
Hipertensão1 Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia18 e alcalose41 metabólica (diminuição da acidez do sangue9). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão1 essencial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar espironolactona no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com espironolactona, tais como:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperpotassemia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão mental, tontura37, náusea42, prurido43 (coceira), rash44 (erupção45 cutânea46), cãibras nas pernas, insuficiência renal23 aguda, ginecomastia47 (aumento das mamas48), dor nas mamas48 (em homens), mal-estar.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma49 (tumor50) benigno de mama51 (em homens), distúrbios eletrolíticos (dos minerais do sangue9), função hepática11 (do fígado13) anormal, urticária52 (alergia53 de pele54), distúrbios menstruais, dor nas mamas48 (em mulheres).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose55 (redução severa do número de glóbulos brancos que aumenta a probabilidade de infecções56), leucopenia57 (diminuição dos glóbulos brancos no sangue9), trombocitopenia58 (redução do número de plaquetas59 no sangue9), alteração na libido60 (desejo sexual), distúrbio gastrintestinal, necrólise epidérmica tóxica61 (NET), síndrome de Stevens-Johnson62 (SSJ), erupção45 ao medicamento com eosinofilia63 e sintomas38 sistêmicos64 (DRESS), alopecia65 (perda de cabelo66), hipertricose67 (crescimento anormal de pelos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose aguda poderá ser manifestada por náusea42, vômitos68, sonolência, confusão mental, erupção45 cutânea46 maculopapular69 (manchas e/ou pequenos nódulos na pele54) ou eritematosa70 (vermelhidão na pele54) ou diarreia71. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação72. Não existe nenhum antídoto73 específico. O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.0952
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
