Dutasterida (Cápsula 0,5 mg)

Dutasterida (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas¹ da hiperplasia² prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da próstata³.

Dutasterida se mostrou eficaz para:

• aliviar os sintomas¹;
• reduzir o volume da próstata³;
• melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária⁴ (bloqueio completo do fluxo de urina⁵);
• reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O aumento da próstata³ é causado por um hormônio⁶ chamado di-hidrotestosterona (DHT). Dutasterida diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata³ na maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da próstata³ é um processo que ocorre durante um longo período de tempo, a redução de seu volume e a melhora dos sintomas¹ também requerem algum tempo.

Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas¹ e dos problemas 3 meses após o início do uso de dutasterida, é necessário um período de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a ação do medicamento no organismo.

Estudos mostram que o tratamento com dutasterida durante 2 anos reduz os riscos de retenção urinária aguda⁷ e/ou a necessidade de cirurgia relacionada à HPB.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dutasterida é contraindicado para pacientes⁸ com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores da 5α-redutase ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear dutasterida, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele⁹. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele⁹.

Os homens tratados com dutasterida não devem doar sangue¹⁰ durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão¹¹ de sangue¹⁰.

Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, dutasterida talvez não faça bem a você.

Em estudos clínicos com dutasterida, alguns pacientes receberam dutasterida e um tipo de medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam dutasterida e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca¹² do que os pacientes recebendo apenas dutasterida ou apenas um alfa-bloqueador. Converse com se médico se você está tomando dutasterida e um alfa-bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos.

Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer¹³ de próstata³, 0,9% dos homens que receberam dutasterida apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer¹³ de próstata³ mais grave do que homens que não receberam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer¹³ de próstata³ de grau elevado.

Um exame de sangue¹⁰ que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno¹⁴ específico da próstata³) no seu sangue¹⁰ pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata³, incluindo câncer¹³ de próstata³.

Homens recebendo dutasterida devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Dutasterida reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue¹⁰. Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer¹³ de prostata³. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer¹³ de próstata³, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer.

Foram relatados casos de câncer¹³ de mama¹⁵ em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama¹⁵, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de câncer¹³ de mama¹⁵ masculino e o uso em longo prazo de dutasterida.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez¹⁶ e Lactação¹⁷

Dutasterida demonstrou reduzir a contagem de esperma¹⁸, o volume do sêmen¹⁹ e motilidade do espermatozoide²⁰. Entretanto, não está claro se a fertilidade masculina é afetada por este medicamento.

Mulheres grávidas não devem manusear as cápsulas de dutasterida, pois a dutasterida é absorvida pela pele⁹ e pode afetar o desenvolvimento normal de um feto²¹ do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas de gestação.

Categoria C de risco na gravidez¹⁶ – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais²² no feto²¹, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez¹⁶.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Dutasterida é apresentado na forma de cápsula mole, oblonga, amarelo opaco, contendo solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve ingerir as cápsulas de dutasterida inteiras, com ou sem alimentos, mas não pode mastigá-las nem engoli-las abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca²⁴ ou sua garganta²⁵.

Para os homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso de dutasterida durante pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta satisfatória ao tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de dutasterida, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você poderá ter alguma dificuldade de ereção²⁶, diminuição da libido²⁷ (pouco desejo sexual), alterações de ejaculação²⁸ (como redução do volume do sêmen¹⁹) e ginecomastia²⁹ (aumento do volume das mamas³⁰). Se tomar dutasterida com tansulosina, você poderá também ter vertigens³¹ (tontura³²). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos.

Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com dutasterida. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Dados pós-comercialização

A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose³³ (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações alérgicas, incluindo rash³⁴, prurido³⁵, urticária³⁶, edema³⁷ localizado, angioedema³⁸, sintomas¹ depressivos, dor e inchaço³⁹ nos testículos⁴⁰.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?