Cloridrato de Cinacalcete (Comprimidos 30 mg e 60 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

• tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim² que precisam de diálise³ para limpar seu sangue⁴ de produtos que são normalmente excretados pelos rins⁵.
• reduzir os altos níveis de cálcio no sangue⁴ (hipercalcemia) em pacientes com câncer⁶ de paratireóide.
• reduzir os altos níveis de cálcio no sangue⁴ (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatiroidismo primário quando a remoção da glândula⁷ não é possível.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de cinacalcete é para ser usado por adultos com mais de 18 anos.

O cloridrato de cinacalcete age controlando os níveis de hormônio⁸ paratiroideano (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo. Ele é utilizado para tratar problemas nos órgãos chamados glândulas⁹ paratiróides. As paratiróides são quatro glândulas⁹ pequenas situadas no pescoço¹⁰, junto da glândula⁷ tiróide, que produzem o hormônio⁸ paratiroideano (PTH).

No hiperparatiroidismo primário e secundário, a paratiróide produz muito PTH .

“Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por nenhuma outra condição e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim². Tanto o hiperparatiroidismo primário quanto o secundário podem causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos¹¹ e no coração¹², pedras nos rins⁵, doença mental e coma¹³.

Questione seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento foi prescrito para você.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você é alérgico (hipersensível) ao cinacalcete ou a qualquer um dos componentes de cloridrato de cinacalcete (vide “COMPOSIÇÃO”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos devido à insuficiência¹⁴ de dados de segurança e eficácia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar cloridrato de cinacalcete.

Antes de iniciar a utilização de cloridrato de cinacalcete, informe ao seu médico se você tem ou já teve qualquer doença, incluindo:

• crises epilépticas (às vezes chamada de ataque ou convulsão¹⁵): o risco de ter crise epiléptica¹⁶ é maior em pessoas que já tiveram história de crises anteriormente. Diminuir demasiadamente o nível de cálcio também pode aumentar o risco de crise. Se você tiver uma crise, deve comunicar ao seu médico imediatamente;
• problemas no fígado¹⁷;
• insuficiência cardíaca¹⁸.

Eventos que ameaçam a vida e desfechos fatais associados ao baixo nível de cálcio (hipocalcemia¹⁹) têm sido relatados em pacientes tratados com cloridrato de cinacalcete, incluindo crianças e adolescentes. Níveis baixos de cálcio podem afetar seu ritmo cardíaco. Enquanto fizer uso de cloridrato de cinacalcete, informe seu médico se você sentir batimentos incomuns no coração¹², rápidos ou palpitações²⁰, se você tem problemas no ritmo cardíaco, ou se você faz uso de medicamentos que conhecidamente possam causar problemas no ritmo cardíaco.

Para informações adicionais vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Durante o tratamento com cloridrato de cinacalcete, informe ao seu médico se você começar ou parar de fumar enquanto toma cloridrato de cinacalcete, pois este fato pode afetar o modo de atuação de cloridrato de cinacalcete.

Gravidez²¹ e Lactação²²

Se você está grávida, amamentando ou pretende engravidar, converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O cloridrato de cinacalcete não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez²¹, seu médico decidirá se irá modificar seu tratamento, pois o cloridrato de cinacalcete poderá prejudicar o feto²³.

Não é sabido se o cloridrato de cinacalcete é excretado no leite humano. O seu médico irá decidir pela interrupção da amamentação²⁴ ou do tratamento com cloridrato de cinacalcete.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em Crianças

A segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos. O cloridrato de cinacalcete é indicado para utilização em adultos com mais de 18 anos.

Uso em Idosos

Não existem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cinacalcete devido à idade.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos do cloridrato de cinacalcete nas habilidades de dirigir e de operar máquinas. Foram relatadas tontura²⁵ e crises epilépticas em pacientes que tomaram cloridrato de cinacalcete. Caso isto aconteça com você, suas habilidades de dirigir e operar máquinas poderão ser afetadas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Se você possui intolerância a algum açúcar²⁶ (como a lactose¹, por exemplo), contate seu médico antes de tomar este medicamento.

Interações com outros produtos medicamentosos – Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou tomou recentemente, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Comunique ao seu médico se estiver tomando os medicamentos abaixo.

Medicamentos como estes podem afetar a forma de ação do cloridrato de cinacalcete:

• medicamentos utilizados para tratar a pele²⁷ e infecções²⁸ fúngicas²⁹ (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções²⁸ bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• medicamento utilizado para tratar infecção³⁰ por HIV³¹ e AIDS (ritonavir);
• medicamento utilizado para tratar depressão (fluvoxamina).

O cloridrato de cinacalcete pode afetar a forma de ação de medicamentos como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamento utilizado para aliviar a tosse (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alterações na frequência cardíaca (flecainida e propafenona);
• medicamento utilizado para tratar pressão sanguínea alta (metoprolol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O cloridrato de cinacalcete deve ser mantido à temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido revestido de cloridrato de cinacalcete de 30 mg ou de 60 mg é na cor verde, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Hiperparatiroidismo Secundário: A dose inicial usual de cloridrato de cinacalcete é 30 mg (um comprimido revestido), uma vez ao dia.

Câncer⁶ de Paratireóide ou Hiperparatiroidismo Primário: A dose inicial usual de cloridrato de cinacalcete é 30 mg (um comprimido revestido), duas vezes ao dia.

Administração

Tome cloridrato de cinacalcete sempre de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Seu médico dirá qual a quantidade de cloridrato de cinacalcete que você deverá tomar.

O seu médico irá colher amostras de sangue⁴ regularmente para verificar como você está respondendo ao tratamento com cloridrato de cinacalcete e irá ajustar sua dose conforme necessário para controlar seus níveis de hormônio⁸ paratiroideano, cálcio e fosfato.

Como usar

O cloridrato de cinacalcete deve ser tomado por via oral, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos. Uma vez que sua condição estiver sob controle, seu médico continuará a verificar regularmente o seu sangue⁴ e, posteriormente, sua dose poderá ser ajustada a fim de manter o controle dos níveis de hormônio⁸ paratiroideano, cálcio e fosfato a longo prazo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dupla se você se esqueceu de tomar a dose anterior. Se você se esquecer de tomar uma dose de cloridrato de cinacalcete deverá tomar a próxima dose no horário de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais³³ ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Se você começar a sentir dormência³⁴ ou formigamento ao redor da boca³⁵, dor muscular ou câimbras³⁶ e convulsão¹⁵, você deve comunicar ao seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais³⁷ que seus níveis de cálcio estão muito baixos (hipocalcemia¹⁹).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• náusea³⁸ e vômito³⁹, estas reações adversas são normalmente muito suaves e passageiras.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• tontura²⁵;
• sensação de dormência³⁴ ou formigamento (parestesia⁴⁰);
• perda ou diminuição de apetite (anorexia⁴¹);
• dor muscular (mialgia⁴²);
• fraqueza (astenia⁴³);
• erupção⁴⁴ cutânea⁴⁵;
• redução dos níveis de testosterona;
• nível elevado de potássio no sangue⁴ (hipercalemia⁴⁶);
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• dor de cabeça⁴⁷;
• crises epilépticas (convulsão¹⁵ ou ataque);
• pressão sanguínea baixa (hipotensão⁴⁸);
• infecção³⁰ respiratória superior;
• dificuldades em respirar (dispnéia⁴⁹);
• tosse;
• indigestão (dispepsia⁵⁰);
• diarréia⁵¹;
• dor abdominal, dor abdominal – superior;
• constipação⁵²;
• espasmo⁵³ muscular;
• nível baixo de cálcio no sangue⁴ (hipocalcemia¹⁹).

Frequência não conhecida:

• urticária⁵⁴ (coceira);
• inchaço⁵⁵ no rosto, lábios, boca³⁵, língua⁵⁶ ou garganta⁵⁷ que pode causar dificuldade na deglutição⁵⁸ ou respiração (angioedema⁵⁹);
• batimentos incomuns do coração¹², rápidos ou palpitações²⁰, que possam estar associados com níveis baixos de cálcio no sangue⁴ (prolongamento do QT e arritimia ventricular secundária à hipocalcemia¹⁹).

O cloridrato de cinacalcete diminui os seus níveis de cálcio. Se os níveis de cálcio se tornarem muito baixos, você pode ficar com hipocalcemia¹⁹. Os sinais³⁷ de hipocalcemia¹⁹ incluem: dormência³⁴ ou formigamento ao redor da boca³⁵, dores musculares ou câimbras³⁶ e convulsão¹⁵. Se tiver qualquer um destes sintomas⁶⁰, você deve procurar seu médico imediatamente.

Após tomar cloridrato de cinacalcete, um número muito pequeno de pacientes com insuficiência cardíaca¹⁸ apresentou piora de sua condição e/ou redução da pressão sanguínea (hipotensão⁴⁸).

Crianças e adolescentes

O uso de cloridrato de cinacalcete em crianças e adolescentes não foi estabelecido. Um desfecho fatal foi relatado em um estudo clínico com adolescente, um paciente com nível muito baixo de cálcio no sangue⁴ (hipocalcemia¹⁹).

Se algum desses efeitos não desejados se tornarem sérios ou se você notar algum efeito não listado nesta bula, por favor, contate seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também a empresa através da Central de Atendimento ao Consumidor.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?