Benziflex

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos² (contrações involuntárias) musculares associadas com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos, periartrite escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço³ que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia⁴.

Além disso, é indicado como coadjuvante⁵ de outras medidas para o alívio dos sintomas⁶, tais como fisioterapia⁷ e repouso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular.

A ciclobenzaprina suprime o espasmo⁸ do músculo esquelético⁹ de origem local, sem interferir com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos² musculares associados às condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta duração.

A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos² musculares secundários a doenças do sistema nervoso central¹⁰.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica¹¹: O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar cloridrato de ciclobenzaprina se:

• tiver alergia¹² à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto,
• tiver glaucoma¹³ ou retenção urinária¹⁴,
• estiver no período pós-infarto do miocárdio¹⁵,
• estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase¹⁶ ou tiver interrompido o uso desses medicamentos há menos de 14 dias,
• tiver arritmias¹⁷ cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva¹⁸,
• tiver hipertireoidismo¹⁹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no sistema nervoso central¹⁰.

Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da monoaminoxidase¹⁶.

Uma síndrome²⁰ potencialmente fatal (chamada Síndrome serotoninérgica²¹) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com os seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, medicamentos inibidores da monoaminoxidase¹⁶, bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante

o início e o aumento da dose para sintomas⁶ e sinais²² desta síndrome²⁰, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações²³); aumento da frequência cardíaca, alterações da pressão sanguínea, tremores, rigidez, náuseas²⁴, vômitos²⁵, diarreia²⁶ ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas⁶ e sinais²² surgirem.

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central¹⁰.

Precauções

A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária¹⁴, glaucoma¹³ de ângulo fechado, pressão intraocular²⁷ elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia²⁸ prostática benigna (aumento da próstata²⁹ comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos.

A utilização de cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, devem ser evitadas, pois podem ocorrer sintomas⁶ como sonolência e tontura³⁰ durante o tratamento com cloridrato de ciclobenzaprina.

Insuficiência hepática³¹

O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática³¹ leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática³¹ moderada à grave.

Gravidez³² e Lactação³³

Estudos sobre a reprodução³⁴ realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto³⁵. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez³².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade: Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência³⁶ ou a distribuição de neoplasias³⁷ nos estudos realizados em ratos e camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.

Populações especiais

Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.

Geriatria: O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes idosos.

Odontologia

Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries³⁸, doenças periodontais³⁹ e candidíase⁴⁰ oral.

Interações medicamentosas

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC⁴¹.

Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase¹⁶ é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas (ver Contraindicações). Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de cloridrato de ciclobenzaprina e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica²¹ (ver Advertências e Precauções).

Medicamentos antidiscinéticos (medicamentos utilizados em transtornos motores) e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo cloridrato de ciclobenzaprina, levando a problemas gastrintestinais.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de cloridrato de ciclobenzaprina sobre o resultado de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• O comprimido de Benziflex 5 mg é amarelo, oval, biconvexo e monossectado.
• O comprimido de Benziflex 10 mg é circular, na cor amarela, biconvexo e sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ciclobenzaprina é de uso oral.

O cloridrato de ciclobenzaprina é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário

A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar cloridrato de ciclobenzaprina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura³⁰ e boca⁴³ seca.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sistema nervoso central¹⁰: fadiga⁴⁴, dor de cabeça⁴⁵, confusão mental, diminuição da acuidade mental, irritabilidade e nervosismo.
• Gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação⁴⁶, diarreia²⁶, náuseas²⁴ e sabor desagradável na boca⁴³.
• Esquelético e neuromusculares: astenia⁴⁷ (perda ou diminuição da força física).
• Oftalmológicos: visão⁴⁸ embaçada.
• Respiratórios: faringite⁴⁹ e infecções⁵⁰ das vias aéreas superiores.

Reações incomuns (ocorre entre 01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal estar, vômitos²⁵, reação alérgica⁵¹ grave, inchaço⁵² nos lábios, edema⁵³ (inchaço⁵²) de língua⁵⁴, vasodilatação, arritmias¹⁷ cardíacas, alteração das funções hepáticas⁵⁵, hepatite⁵⁶, icterícia⁵⁷, aumento do tônus muscular⁵⁸, pressão baixa, formigamentos, psicose⁵⁹, epilepsia⁶⁰, Síndrome serotoninérgica²¹, manchas na pele⁶¹, urticária⁶², prurido⁶³ (coceira), edema⁵³ (inchaço⁵² facial), rash⁶⁴, aumento da frequência cardíaca, desmaio, perda do apetite, gastrite⁶⁵, flatulência, rigidez muscular, alterações na marcha, disartria⁶⁶ (dificuldade de fala), tremores, alucinações²³, agitação, ansiedade, sudorese⁶⁷, depressão, insônia, visão⁴⁸ dupla, ageusia (perda do sentido do paladar⁶⁸), tinitus (zumbido no ouvido⁶⁹) e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária¹⁴.

A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas⁶ devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas²⁴, dor de cabeça⁴⁵ e mal-estar.

Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?