Hetori

HETORI™ é indicado para:

• tratamento da osteoartrite²;
• tratamento da artrite reumatoide³;
• tratamento de espondilite anquilosante (inflamação⁴ da coluna e de grandes articulações⁵);
• alívio da dor;
• tratamento de dor aguda após cirurgia dentária;
• tratamento de dor aguda após cirurgia ginecológica abdominal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HETORI™ faz parte de um grupo de medicamentos denominados coxibes, usados para diminuir a dor e a inflamação⁴. HETORI™ é um inibidor seletivo da COX-2. HETORI™ não é um narcótico.

Nosso organismo produz dois tipos de enzimas semelhantes, denominadas COX-1 e COX-2. Uma das funções da COX-1 está relacionada com a proteção do estômago⁶, enquanto a COX-2 participa nos processos inflamatórios e dolorosos de tecidos e das articulações⁵.

• HETORI™ bloqueia a COX-2 e, desse modo, reduz a dor e a inflamação⁴.
• HETORI™ não bloqueia a COX-1, substância envolvida na proteção contra úlceras⁷ no estômago⁶.
• Outros anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteroides – AINEs) bloqueiam tanto a COX-1 como a COX-2.
• HETORI™ alivia a dor e a inflamação⁴ com menos risco de úlceras⁷ no estômago⁶ em comparação com os AINEs.

Informações sobre as doenças

As doenças das articulações⁵ (também conhecidas como “juntas”) são popularmente chamadas de reumatismo⁸ e podem se apresentar de várias formas (por exemplo, osteoartrite², artrite reumatoide³, gota⁹, etc.).

O que é osteoartrite²?

A osteoartrite² é uma doença das articulações⁵. É o resultado da destruição gradual da cartilagem¹⁰ que envolve as extremidades dos ossos causando dor, inflamação⁴, aumento da sensibilidade, rigidez e perda da função da articulação¹¹.

O que é artrite reumatoide³?

A artrite reumatoide³ é uma doença crônica que causa dor, rigidez, inchaço¹² e perda da função das articulações⁵ e inflamação⁴ de outros órgãos do corpo.

O que é espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna e de grandes articulações⁵ (por exemplo, quadril, joelho e ombro).

O que posso fazer para ajudar a controlar essas doenças, além de tomar remédios?

Converse com seu médico sobre:

• exercícios físicos;
• controle de peso;
• fisioterapia¹³;
• uso de instrumentos de apoio.

O que é cirurgia ginecológica abdominal?

Qualquer cirurgia abdominal na área do útero¹⁴ (ventre) e/ou de outros órgãos femininos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar HETORI™ se:

• for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO);
• tiver histórico de insuficiência cardíaca¹⁵, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização (por exemplo, ponte de safena), dor no peito¹⁶ (angina¹⁷), estreitamento ou bloqueio de artérias¹⁸ das extremidades do corpo (doença arterial periférica), derrame¹⁹ ou derrame¹⁹ transitório (ataque isquêmico²⁰ transitório - AIT).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Em estudos clínicos, o risco de desenvolvimento de úlceras⁷ com etoricoxibe foi menor do que com AINEs. Nesses estudos algumas pessoas desenvolveram úlceras⁷ ao tomar etoricoxibe ou placebo²¹, no entanto a incidência²² foi mais alta naqueles que tomaram etoricoxibe.
• Caso você sinta falta de ar, dor no peito¹⁶ ou inchaço¹² no tornozelo²³ ou algum desses sintomas²⁴ piorar interrompa o tratamento com HETORI™ e consulte um médico assim que possível.
• Se você tiver doença no rim²⁵, no fígado²⁶ ou no coração²⁷, seu médico irá acompanhá-lo apropriadamente.
• Se você desenvolver algum sintoma²⁸ indicativo de reação alérgica²⁹ grave, como dificuldade para respirar ou reação grave na pele³⁰, procure um médico imediatamente.
• Seu médico poderá discutir seu tratamento com você de tempos em tempos. É importante que você tome a dose mais baixa suficiente para controlar sua dor e que não tome HETORI™ por mais tempo que o necessário. Isso se deve ao fato de que o risco de ataques cardíacos e derrames pode aumentar após o tratamento prolongado, especialmente com altas doses.
• HETORI™ pode aumentar a pressão arterial³¹ em algumas pessoas, especialmente em altas doses, o que pode aumentar o risco de ataques cardíacos e derrames. Seu médico irá verificar sua pressão regularmente para se certificar de que é seguro continuar o tratamento.

Informe ao médico qualquer problema de saúde³² ou alergia³³ que você apresente ou já tenha apresentado, incluindo:

• doenças do coração²⁷, tais como angina¹⁷, ataque cardíaco ou bloqueio de artéria³⁴ no coração²⁷;
• estreitamento ou bloqueio das artérias¹⁸ das extremidades;
• doenças dos rins³⁵;
• doenças do fígado²⁶;
• desidratação³⁶, por exemplo, uma crise prolongada de vômitos³⁷ ou diarreia³⁸;
• histórico de sangramento no estômago⁶ ou úlcera³⁹;
• insuficiência cardíaca¹⁵;
• inchaço¹² devido a retenção de líquidos;
• pressão alta;
• reação alérgica²⁹ ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios (geralmente conhecidos como AINEs - anti-inflamatórios não esteroides);
• histórico de derrame¹⁹ ou derrame¹⁹ transitório;
• condições que aumentem o risco de doença arterial coronariana ou aterosclerose⁴⁰, como pressão alta, diabetes⁴¹, colesterol⁴² alto ou tabagismo.
• caso esteja recebendo tratamento para alguma infecção⁴³. HETORI™ pode mascarar ou esconder a febre⁴⁴, que é um sinal⁴⁵ de infecção⁴³.

Gravidez⁴⁶ e Amamentação⁴⁷

Informe ao seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar; informe ao seu médico se estiver amamentando ou se pretender amamentar.

HETORI™ não deve ser utilizado por mulheres com gravidez⁴⁶ avançada, porque pode causar danos ao feto⁴⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

HETORI™ não foi adequadamente estudado em crianças, portanto HETORI™ não é recomendado a crianças.

Idosos

HETORI™ age da mesma forma nos pacientes idosos e nos adultos mais jovens. As experiências adversas podem ocorrer com maior frequência nos pacientes idosos em comparação com os mais jovens. Se tiver mais de 65 anos de idade, seu médico irá avaliá-lo e acompanhá-lo apropriadamente. Não é necessário ajuste da dose para os pacientes idosos.

Dirigir ou Operar Máquinas

Não existem informações sugestivas de que o uso de HETORI™ possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Você deve sempre informar ao médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando, incluindo os obtidos sem prescrição médica.

É importante para seu médico saber se você está tomando:

• varfarina (um anticoagulante⁴⁹);
• rifampicina (um antibiótico);
• diuréticos⁵⁰;
• inibidores da ECA e bloqueadores de receptores de angiotensina (medicamentos usados para o tratamento da pressão alta e da insuficiência cardíaca¹⁵);
• lítio (usado no tratamento de certos tipos de depressão);
• anticoncepcionais orais;
• terapia de reposição hormonal;
• metotrexato (um supressor⁵¹ do sistema imunológico⁵²).

HETORI™ pode ser tomado com baixas doses de ácido acetilsalicílico. Se você utilizar baixas doses de ácido acetilsalicílico para prevenção de ataque cardíaco ou derrame¹⁹, não pare de tomar esse medicamento sem falar com seu médico, porque HETORI™ não desempenha o mesmo papel que o ácido acetilsalicílico na prevenção dessas doenças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30o C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

• HETORI™ 60 mg: comprimido revestido verde-escuro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição “200” em um lado.
• HETORI™ 90 mg: comprimido revestido branco, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição “202” em um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HETORI™ deve ser tomado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Seu médico decidirá a dose e por quanto tempo você deverá tomar HETORI™, de acordo com os critérios abaixo.

Para o tratamento da osteoartrite²: a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento da artrite reumatoide³: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento da espondilite anquilosante: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia.

Para alívio da dor crônica: a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.

Condições de dor aguda: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. HETORI™ deve ser utilizado apenas durante o período agudo⁵³, limitado a 8 dias no máximo.

Para alívio da dor após cirurgia dentária: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada ao máximo de 3 dias de tratamento.

Para alívio de dor após cirurgia ginecológica abdominal: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada ao máximo de 5 dias de tratamento. A primeira dose deve ser tomada logo antes da cirurgia.

Doses maiores que as recomendadas para cada situação citada acima não devem ser utilizadas. Caso você tenha uma doença leve do fígado²⁶, deve tomar no máximo 60 mg ao dia; se tiver doença moderada do fígado²⁶, deve tomar no máximo 60 mg em dias alternados.

Não dê seus comprimidos de HETORI™ para outra pessoa. Eles foram prescritos por seu médico somente para você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar HETORI™ de acordo com a receita do seu médico. No entanto, caso você se esqueça de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Apenas retome o tratamento no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos, e HETORI™ também pode apresentá-los.

Se você desenvolver qualquer um dos sinais⁵⁴ abaixo, deve parar de tomar HETORI™ e falar com seu médico imediatamente:

• falta de ar, dores no peito¹⁶ ou inchaço¹² no tornozelo²³ ou agravamento desses sintomas²⁴;
• amarelamento da pele³⁰ e dos olhos⁵⁵ (icterícia⁵⁶) - estes são sinais⁵⁴ de problemas no fígado²⁶;
• dor abdominal grave ou persistente ou se as fezes se tornarem negras;
• reações alérgicas - que podem incluir problemas de pele³⁰, tais como úlceras⁷ ou vesículas⁵⁷ ou inchaço¹² da face⁵⁸, lábios, língua⁵⁹ ou garganta⁶⁰ que podem causar dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o tratamento com HETORI™:

Muito Comum (ocorre em pelo menos 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alveolite (inflamação⁴ e dor após extração dentária).

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fraqueza e fadiga⁶¹, tontura⁶², dor de cabeça⁶³, doença semelhante à gripe⁶⁴, diarreia³⁸, flatulência, náuseas⁶⁵, má digestão⁶⁶ (dispepsia⁶⁷), dor ou desconforto no estômago⁶, azia⁶⁸, alterações nos exames de sangue⁶⁹ relacionados ao seu fígado²⁶, inchaço¹² das pernas e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema⁷⁰), aumento da pressão arterial³¹, palpitações⁷¹ e hematomas⁷².

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distensão abdominal do estômago⁶ ou intestino, dor no peito¹⁶, insuficiência cardíaca¹⁵; sensação de aperto, pressão ou peso no peito¹⁶ (angina¹⁷), ataque cardíaco, derrame¹⁹, derrame¹⁹ transitório, batimento anormal do coração²⁷ (fibrilação atrial), infecção⁴³ do trato respiratório superior, altos níveis de potássio no sangue⁶⁹, alterações no sangue⁶⁹ ou urina⁷³ relacionadas aos rins³⁵, alterações nos hábitos intestinais, incluindo prisão de ventre, boca⁷⁴ seca, aftas, alteração do paladar⁷⁵, gastroenterite⁷⁶, gastrite⁷⁷, úlcera gástrica⁷⁸, enjoo (vômitos³⁷), síndrome⁷⁹ do intestino irritável, inflamação⁴ do esôfago⁸⁰, visão⁸¹ turva, irritação e vermelhidão nos olhos⁵⁵, sangramento nasal, zumbido nos ouvidos, vertigens⁸², aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso, câimbras⁸³/espasmos⁸⁴, dor muscular/rigidez, incapacidade de dormir, insônia, redução da sensibilidade ou formigamento nas extremidades, ansiedade, depressão, redução da agilidade mental, falta de ar, tosse, inchaço¹² da face⁵⁸, rubor, erupção⁸⁵ cutânea⁸⁶ ou coceira, infecção⁴³ do trato urinário⁸⁷, diminuição de plaquetas⁸⁸, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos.

Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Baixos níveis sanguíneos de sódio, vermelhidão na pele³⁰.

Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas (que podem ser suficientemente graves para exigir assistência médica imediata) incluindo urticária⁸⁹, inchaço¹² da face⁵⁸, lábios, língua⁵⁹ e/ou garganta⁶⁰ que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, broncoespasmo⁹⁰ (chiado ou falta de ar), reações graves na pele³⁰, inflamação⁴ da parede do estômago⁶ ou úlceras⁷ que possam se agravar e provocar sangramentos, problemas no fígado²⁶, problemas graves nos rins³⁵, aumento grave da pressão sanguínea, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações⁹¹).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Amarelamento da pele³⁰ e dos olhos⁵⁵ (icterícia⁵⁶), inflamação⁴ do pâncreas⁹², batimento cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular (arritmia⁹³), agitação, insuficiência hepática⁹⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?