Granulokine

Granulokine pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento quimioterápico em pacientes com malignidades (exceto leucemia⁴ mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) para ajudar a prevenir infecções⁵ e para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea⁶ para ajudar a prevenir infecções⁵.

Granulokine pode ser utilizado antes da quimioterapia⁷ de dose elevada para fazer com que a medula óssea⁶ produza mais células⁸ tronco, que podem ser coletadas e devolvidas a você depois de seu tratamento. Elas podem ser retiradas de você ou de um doador. As células⁸ tronco voltarão, então, para a medula óssea⁶ e produzirão células sanguíneas⁹.

Granulokine pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos, caso você apresente neutropenia¹⁰ crônica grave, para ajudar a prevenir infecções⁵.

Granulokine pode ser utilizado em pacientes com infecção¹¹ avançada por HIV¹² que ajudará a reduzir o risco de infecções⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Granulokine é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador de colônias de granulócitos¹³) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas¹⁴. Fatores de crescimento são proteínas¹⁵ que são produzidas naturalmente no corpo, mas também podem ser feitas utilizando biotecnologia para uso como um medicamento. Granulokine funciona estimulando a medula óssea⁶ a produzir mais glóbulos brancos.

Uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia¹⁰) pode ocorrer por diversas razões e torna seu corpo menos capaz de combater uma infecção¹¹. Granulokine estimula a medula óssea⁶ a produzir novos glóbulos brancos rapidamente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Granulokine se você for alérgico a filgrastim ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento (vide “COMPOSIÇÃO”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Granulokine. Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver:

• anemia falciforme¹⁶, já que Granulokine pode causar crise de células⁸ falciformes;
• uma alergia¹⁷ à borracha natural (látex). A proteção da agulha na seringa¹ pode ser feita a partir de um tipo de borracha natural e pode causar reações alérgicas;
• osteoporose¹⁸ (doença nos ossos).

Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com Granulokine, se você:

• apresentar sinais¹⁹ súbitos de alergia¹⁷, como rash²⁰, prurido²¹ ou urticária²² na pele²³, inchaço²⁴ do rosto, lábios, língua²⁵ ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa e dificuldade para respirar já que estes podem ser sinais¹⁹ de uma reação alérgica²⁶ grave (hipersensibilidade);
• apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas²⁷ de aumento do baço²⁸ (esplenomegalia²⁹) ou possivelmente ruptura do baço²⁸);
• notar sangramento ou hematomas³⁰ incomuns (estes podem ser sintomas²⁷ de uma diminuição nas plaquetas³¹ sanguíneas (trombocitopenia³²), com uma capacidade reduzida de o seu sangue³³ coagular³⁴);
• apresentar inchaço²⁴ no seu rosto ou tornozelos, sangue³³ na sua urina³⁵ ou urina³⁵ de cor acastanhada ou notar que você urine menos do que o usual.

Perda de resposta ao filgrastim

Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos³⁶ que neutralizam a atividade de filgrastim.

Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente, vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Se você for um paciente com neutropenia¹⁰ crônica grave, você pode estar em risco de desenvolver câncer³⁷ do sangue³³ (leucemia⁴, síndrome³⁸ mielodisplásica (SMD)). Você deve falar com seu médico a respeito dos seus riscos de desenvolver cânceres do sangue³³ e que exames você deve fazer. Se você desenvolver ou apresentar probabilidade de desenvolver cânceres do sangue³³, você não deve utilizar Granulokine, a menos se instruído por seu médico.

Se você for um doador de célula³⁹ tronco, você deve ter entre 16 e 60 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Granulokine pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura⁴⁰. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar Granulokine antes de dirigir ou operar máquinas.

Granulokine contém sódio e sorbitol³

Granulokine contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,3 mg/mL (frasco-ampola) 0,6 mg/mL (seringa¹ preenchida), sendo assim, essencialmente livre de sódio.

Granulokine contém sorbitol³, se seu médico tenha informado que você apresenta uma reação a determinados açúcares, entre em contato com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez⁴¹ e amamentação⁴²

Granulokine ainda não foi testado em gestantes ou lactantes⁴³.

É importante informar ao seu médico se você:

• está grávida;
• acha que pode estar grávida; ou
• planeja engravidar.

Se você engravidar durante o tratamento com Granulokine, informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe oriente de outra forma, você deve interromper a amamentação⁴² se estiver utilizando Granulokine.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas

Tenha um cuidado especial com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos -– Granulokine é um de um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. Seu profissional da saúde⁴⁴ deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando.

Outros medicamentos e Granulokine – informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar quaisquer outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estáfazendo udo de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças. Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

Manter o recipiente na embalagem externa para protegê-lo da luz. O congelamento acidental não danificará Granulokine.

Não utilize este medicamento se você notar descoloração, turbidez ou partículas; ele deve ser um líquido límpido e incolor.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade está impressa na seringa¹ ou rótulo do frasco-ampola e embalagem exterma após VAL. A data de validade se refere ao último dia daquele mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas do produto

Granulokine é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Não descarte quaisquer medicamentos na rede de esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação de Granulokine deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde⁴⁴ saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Como Granulokine é administrado e quanto devo tomar?

Granulokine é geralmente administrado como uma injeção⁴⁵ diária no tecido⁴⁶ logo abaixo da pele²³ (conhecida como uma injeção subcutânea⁴⁷). Também pode ser administrado como uma injeção⁴⁵ lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de Granulokine você deve utilizar.

Pacientes que têm um transplante de medula óssea⁶ após quimioterapia⁷:

Você normalmente receberá sua primeira dose de Granulokine pelo menos 24 horas após sua quimioterapia⁷ e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea⁶.

Por quanto tempo terei que utilizar Granulokine?

Você precisará utlizar Granulokine até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue³³ regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar Granulokine.

Uso em crianças

Granulokine é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia⁷ ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia¹⁰). A administração em crianças que recebem quimioterapia⁷ é a mesma para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu uma injeção⁴⁵, ou injetou muito pouco, entre em contato com seu médico assim que possível. Não tome uma dose dupla para compensar quaisquer doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:

• se você apresentar uma reação alérgica²⁶ incluindo fraqueza, queda na pressão arterial⁴⁸, dificuldade para respirar, inchaço²⁴ do rosto (anafilaxia⁴⁹), erupção⁵⁰ cutânea⁵¹, erupção⁵⁰ cutânea⁵¹ pruriginosa (urticária²²), inchaço²⁴ dos lábios, boca⁵², língua²⁵ ou garganta⁵³ (angioedema⁵⁴) e falta de ar (dispneia⁵⁵). Hipersensibilidade é comum em pacientes com câncer³⁷;
• se você apresentar uma tosse, febre⁵⁶ ou dificuldade para respirar (dispneia⁵⁵), já que pode ser um sinal⁵⁷ de Síndrome³⁸ da Angústia Respiratória Aguda (SARA). SARA é incomum em pacientes com câncer³⁷;
• se você apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidadeponta do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas²⁷ de aumento do baço²⁸ (esplenomegalia²⁹) ou possivelmente ruptura do baço²⁸).
• se você está sendo tratado para neutropenia¹⁰ crônica grave e tem sangue³³ em sua urina³⁵ (hematúria⁵⁸). Seu médico pode testar regularmente sua urina³⁵ se você tiver este efeito colateral⁵⁹ ou se proteína for encontrada em sua urina³⁵ (proteinúria⁶⁰).
• se você tiver qualquer um dos seguintes ou combinação dos seguintes efeitos colaterais⁶¹:
  • inchaço²⁴, que pode estar associado com urinar menos frequentemente, dificuldade de respirar, inchaço²⁴ abdominal e sensação de plenitude, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas²⁷ geralmente se desenvolvem de forma rápida.
    Estes podem ser sintomas²⁷ de uma condição chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar” que faz com que o sangue³³ vaze dos vasos sanguíneos⁶² pequenos para o seu corpo e necessite de atenção médica urgente.
• se você apresentar lesão⁶³ renal⁶⁴ (glomerulonefrite⁶⁵). Lesão⁶³ renal⁶⁴ tem sido observada em pacientes que receberam Granulokine. Entre em contato imediatamente com seu médico se você apresentar inchaço²⁴ no rosto ou tornozelos, sangue³³ na urina³⁵ ou urina³⁵ de coloração acastanhada ou notar que você urine menos do que o usual.
• considere aortite⁶⁶ se sinais¹⁹ e sintomas²⁷ generalizados se desenvolverem, como febre⁵⁶ e aumento de marcadores inflamatórios sem etiologia⁶⁷ conhecida. Aortite⁶⁶ foi relatada em pacientes que receberam filgrastim.

Um efeito colateral⁵⁹ muito frequente do uso de Granulokine é dor nos seus músculos⁶⁸ ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada ao tomar medicamentos convencionais de alívio da dor (analgésicos⁶⁹). Em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco⁷⁰ ou medula óssea⁶, Doença do enxerto⁷¹ contra hospedeiro (GvHD) pode ocorrer – esta é uma reação das células⁸ do doador contra o paciente que recebeu o transplante; sinais¹⁹ e sintomas²⁷ incluem rash²⁰ nas palmas das mãos⁷² ou solas dos pés e úlcera⁷³ e feridas na boca⁵², intestino, fígado⁷⁴, pele²³ ou seus olhos⁷⁵, pulmão⁷⁶, vagina⁷⁷ e articulações⁷⁸. O aumento nos glóbulos brancos (leucocitose⁷⁹) e a redução de plaquetas³¹, que reduz a capacidade do sangue³³ de coagular³⁴ (trombocitopenia³²), são muito comumente observados em doadores de célula³⁹ tronco normais e serão monitorados por seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais⁶¹, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Em pacientes com câncer³⁷

• alterações na bioquímica sanguínea
• aumento de determinadas enzimas sanguíneas
• apetite reduzido
• dor de cabeça⁸⁰
• dor em sua boca⁵² ou garganta⁵³ (dor orofaríngea⁸¹)
• tosse
• diarreia⁸²
• vômito⁸³
• constipação⁸⁴
• náusea⁸⁵
• erupção⁵⁰ na pele²³
• perda ou afinamento de cabelo⁸⁶ não usual (alopecia⁸⁷)
• dor nos seus músculos⁶⁸ ou ossos (dor musculoesquelética)
• fraqueza generalizada (astenia⁸⁸)
• cansaço (fadiga⁸⁹)
• inflamação⁹⁰ e inchaço²⁴ do revestimento do trato digestório, que vai da boca⁵² ao ânus⁹¹ (inflamação⁹⁰ da mucosa⁹²)
• falta de ar (dispneia⁵⁵)
• dor

Em doadores de células-tronco⁷⁰ normais

• redução de plaquetas³¹, o que reduz a capacidade do sangue³³ de coagular³⁴ (trombocitopenia³²)
• aumento nos glóbulos brancos (leucocitose⁷⁹)
• dor de cabeça⁸⁰
• dor nos músculos⁶⁸ ou ossos (dor musculoesquelética)

Em pacientes com neutropenia¹⁰ crônica grave

• aumento do baço²⁸ (esplenomegalia²⁹)
• baixa contagem de hemácias⁹³ (anemia⁹⁴)
• alterações na bioquímica do sangue³³
• aumento em determinadas enzimas no sangue³³
• dor de cabeça⁸⁰
• sangramentos nasais (epistaxe⁹⁵)
• diarreia⁸²
• aumento do fígado⁷⁴ (hepatomegalia⁹⁶)
• erupção⁵⁰ cutânea⁵¹
• dor em seus músculos⁶⁸ ou ossos (dor musculoesquelética)
• dor nas articulações⁷⁸ (artralgia⁹⁷)

Em pacientes com HIV¹²

• dor nos seus músculos⁶⁸ ou ossos (dor musculoesquelética)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Em pacientes com câncer³⁷:

• reação alérgica²⁶ (hipersensibilidade ao medicamento)
• pressão arterial⁴⁸ baixa (hipotensão⁹⁸)
• dor ao urinar (disuria⁹⁹)
• dor torácica
• tossir sangue³³ (hemoptise¹⁰⁰)

Em doadores de célula-tronco¹⁰¹ normais

• aumento de determinadas enzimas sanguíneas
• falta de ar (dispneia⁵⁵)
• aumento do baço²⁸ (esplenomegalia²⁹)

Em pacientes com neutropenia¹⁰ crônica grave

• ruptura do baço²⁸
• diminuição das plaquetas³¹, que reduz a capacidade de o sangue³³ coagular³⁴ (trombocitopenia³²)
• alterações na bioquímica sanguínea
• inflamação⁹⁰ dos vasos sanguíneos⁶² na pele²³ (vasculite¹⁰² cutânea⁵¹)
• queda ou afinamento de cabelo⁸⁶ não usual (alopecia⁸⁷)
• doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e propensos a quebrar (osteoporose¹⁸)
• sangue³³ na urina³⁵ (hematúria⁵⁸)
• dor no local de injeção⁴⁵
• dano aos pequenos filtros dentro de seus rins¹⁰³ (glomerulonefrite⁶⁵)

Em pacientes com HIV¹²

• aumento do baço²⁸ (esplenomegalia²⁹)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Em pacientes com câncer³⁷

• ruptura do baço²⁸
• aumento do baço²⁸ (esplenomegalia²⁹)
• dor forte nos ossos, tórax¹⁰⁴, intestinos¹⁰⁵ ou articulações⁷⁸ (crise de células⁸ falciformes)
• rejeição de medula óssea⁶ transplantada (doença enxerto⁷¹ versus hospedeiro)
• dor e inchaço²⁴ das articulações⁷⁸, similar à gota¹⁰⁶ (pseudogota)
• inflamação⁹⁰ pulmonar grave cuasando dificuldade na respiração (síndrome³⁸ da angústia respiratória aguda)
• pulmões¹⁰⁷ não funcionam como deveriam, causando falta de ar (insuficiência respiratória¹⁰⁸)
• inchaço²⁴ e/ou fluido nos pulmões¹⁰⁷ (edema pulmonar¹⁰⁹)
• inflamação⁹⁰ dos pulmões¹⁰⁷ (peneumopatia intersticial¹¹⁰)
• radiografia anormal dos pulmões¹⁰⁷ (infiltração pulmonar)
• feridas de coloração arroxeada, elevadas, dolorosas nos membros e algumas vezes no rosto e
• pescoço¹¹¹ com febre⁵⁶ (síndrome³⁸ de Sweets)
• inflamação⁹⁰ dos vasos sanguíneos⁶² na pele²³ (vasculite¹⁰² cutânea⁵¹)
• piora da artrite reumatoide¹¹²
• alteração não usual na urina³⁵
• dano hepático causado por meio do bloqueio de pequenas veias¹¹³ no fígado⁷⁴ (doença veno-oclusiva)
• sangramento do pulmão⁷⁶ (hemorragia¹¹⁴ pulmonar)
• alteração em como seu corpo regula os líquidos dentro do seu corpo e pode resultar em inchaço²⁴
• dano aos pequenos filtros dentro de seus rins¹⁰³ (glomerulonefrite⁶⁵)

Em doadores de células-tronco⁷⁰ normais

• ruptura do baço²⁸
• dor grave nos ossos, tórax¹⁰⁴, intestinos¹⁰⁵ ou articulações⁷⁸ (crise de células⁸ falciformes)
• reação alérgica²⁶ súbita de risco à vida (reação anafilática¹¹⁵)
• alterações na bioquímica do sangue³³
• sangramento no pulmão⁷⁶ (hemorragia¹¹⁴ pulmonar)
• sangue³³ ao tossir (hemoptise¹⁰⁰)
• radiografias anormais do pulmão⁷⁶ (infiltração pulmonar)
• falta de absorção de oxigênio no pulmão⁷⁶ (hipóxia¹¹⁶)
• aumento de determinadas enzimas no sangue³³
• piora da artrite reumatoide¹¹²
• dano aos pequenos filtros dentro de seus rins¹⁰³ (glomerulonefrite⁶⁵)

Em pacientes com neutropenia¹⁰ crônica grave

• dor forte nos ossos, tórax¹⁰⁴, intestinos¹⁰⁵ ou articulações⁷⁸ (crise de células⁸ falciformes)
• excesso de proteína na urina³⁵ (proteinúria⁶⁰)

Em pacientes com HIV¹²

• dor forte nos ossos, tórax¹⁰⁴, intestinos¹⁰⁵ ou articulações⁷⁸ (crise de células⁸ falciformes)

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• dano aos pequenos filtros dentro de seus rins¹⁰³ (glomerulonefrite⁶⁵)
• aortite⁶⁶

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais⁶¹, converse com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos colaterais⁶¹ possíveis não listados nesta bula. Você também pode relatar efeitos colaterais⁶¹ diretamente (vide detalhes abaixo). Ao relatar os efeitos colaterais⁶¹, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?