

Cloridrato de Gencitabina (Injetável 200 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de gencitabina
Injetável 200 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagens com 10 frascos-ampola contendo 200 mg ou 1 g de cloridrato de gencitabina
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de 200 mg contém:
cloridrato de gencitabina (equivalente à 200 mg de gencitabina base) | 227,7 mg |
excipientes q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: manitol, acetato de sódio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de gencitabina pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer2:
Câncer2 de bexiga3, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga3 ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo).
Câncer2 do pâncreas4, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas4 ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer2 de pâncreas4 que não responde a outros tipos de tratamento (5-Fluorouracil).
Câncer2 de pulmão5 (do tipo chamado de “câncer de pulmão5 de células6 não pequenas”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão5 ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo, em uso isolado ou combinado com a cisplatina).
Câncer2 de mama7, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o paclitaxel.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de gencitabina é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células6 do tumor8, fazendo com que o tumor8 diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de cloridrato de gencitabina é esperada dentro de horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica9 é observada durante todo o tempo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de gencitabina não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Aplicar a dose de cloridrato de gencitabina em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais10 devido ao tratamento. Antes de cada dose de cloridrato de gencitabina, deve-se avaliar se existe alteração do número das células6 do sangue11, devido à possibilidade do tratamento com cloridrato de gencitabina causar a diminuição destas células6.
Antes de cada dose de cloridrato de gencitabina, também verificar, através de exames de sangue11, se os rins12 e o fígado13 estão funcionando normalmente. Casos de Síndrome14 Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação15 intravascular16 renal17 glomerular), Síndrome14 de Hemorragia18 Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome14 do Desconforto Respiratório Agudo19 – SDRA (tipo de insuficiência20 pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões21) e Síndrome14 de Encefalopatia22 Posterior Reversível – SEPR (alteração do sistema nervoso23 que causa dor de cabeça24, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer2. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular25 (camada de células6 que recobre internamente os vasos sanguíneos26) possivelmente induzidos pela gencitabina. Cloridrato de gencitabina deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Além da SDRA, a toxicidade27 pulmonar tem sido relatada com o uso de cloridrato de gencitabina e também com o uso combinado de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos para câncer2. Em casos de toxicidade27 pulmonar grave, a terapia com cloridrato de gencitabina deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Embora cloridrato de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças.
Para mais informações sobre uso de cloridrato de gencitabina em pacientes idosos verifique a seção “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia”.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado13 e dos rins12, o uso de cloridrato de gencitabina deve ser feito com cautela.
O uso de cloridrato de gencitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto28 ou bebê (Gravidez29 Categoria D).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez29.
O cloridrato de gencitabina causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas
Dependendo da dose de cloridrato de gencitabina utilizada para o tratamento do câncer2 de pulmão5 de células6 não pequenas e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia30, foi observada uma inflamação31 intensa das mucosas32 (como na parte interna da boca33), esôfago34 e pulmões21, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de cloridrato de gencitabina com doses terapêuticas de radiação. Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre cloridrato de gencitabina e plantas medicinais, nicotina e doenças com estado de comorbidade35 (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas36 de doenças em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).
Como cloridrato de gencitabina é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Não colocar na geladeira.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções prontas de cloridrato de gencitabina podem ser armazenadas em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e devem ser administradas dentro do período de 24 horas. Desprezar a porção não utilizada. As soluções preparadas de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais.
Aspecto físico
O cloridrato de gencitabina, apresenta-se na forma de pó líofilo branco e homogêneo.
Após a reconstituição obtém-se um líquido límpido, incolor à levemente amarelado, isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de Uso/Manuseio
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde37 experiente e devidamente capacitado.
O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada.
Para reconstituir, adicionar 5,3 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou 25,3 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina. O volume total de reconstituição deverá ser de 5,25 mL ou 26,2 mL, respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g de gencitabina, respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção38, em volume suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.
Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de cloridrato de gencitabina. É recomendado o uso de luvas na manipulação de cloridrato de gencitabina. Caso as soluções de cloridrato de gencitabina entrem em contato com a pele39 ou mucosa40, lavar imediatamente a pele39 com água e sabão ou enxaguar a mucosa40 com quantidades abundantes de água.
Posologia Câncer2 de bexiga3
Uso isolado: A dose recomendada de cloridrato de gencitabina é de 1.250 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Uso combinado: A dose recomendada de cloridrato de gencitabina é de 1.000 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido.
Câncer2 de pâncreas4
O cloridrato de gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana.
Ciclos subsequentes devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso.
Câncer2 de Pulmão5 de Células6 Não Pequenas
Uso isolado: A dose recomendada de cloridrato de gencitabina é de 1.000 mg/m2 administrada na veia por 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Uso combinado: O cloridrato de gencitabina em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas: cloridrato de gencitabina na dose de 1.250 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos por 2 semanas seguidas, com descanso de 1 semana (ciclos de 21 dias); ou cloridrato de gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclos de 28 dias).
Câncer2 de mama7
Uso combinado: O cloridrato de gencitabina em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 administrado na veia por cerca de 3 horas a cada 21 dias; seguido por cloridrato de gencitabina 1.250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por 2 semanas seguidas, com descanso de 1 semana (ciclo de 21 dias).
Pacientes idosos
Não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes41 idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de cloridrato de gencitabina deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde37 devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde37.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado13 são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea42 (vontade de vomitar) e náusea42 acompanhada de vômito43 são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos44 (medicamentos que tratam a náusea42) atualmente em uso clínico.
- Sistema geniturinário: hematúria45 (urina46 com sangue11) e proteinúria47 (proteína na urina46) leves.
- Pele39 e anexos48: erupção49 cutânea50 (lesões51 na pele39), frequentemente associada com prurido52 (coceira). A erupção49 é geralmente leve.
- Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe53 é muito comum. Os sintomas36 mais comumente relatados são febre54, dor de cabeça24, calafrios55, mialgia56 (dor muscular), astenia57 (fraqueza) e anorexia58 (falta de apetite).
- Sistema cardiovascular59: edema60 (inchaço61) e edema60 periférico (inchaço61 nas extremidades). Poucos casos de hipotensão62 (pressão sanguínea baixa) foram relatados.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema hematológico e linfático63: devido à gencitabina ser um supressor64 da medula óssea65, podem ocorrer anemia66, leucopenia67 (diminuição do número de leucócitos68) e trombocitopenia69 (diminuição do número de plaquetas70) como resultados da administração. Neutropenia71 febril (febre54 na presença da diminuição dos neutrófilos72 sem infecção73 evidente) ocorrer é comumente reportada.
- Sistema gastrointestinal: diarreia74 e estomatite75 (inflamação31 na boca33). Sistema respiratório76: dispneia77 (respiração difícil).
- Pele39 e anexos48: alopecia78 (perda de cabelo79).
- Corpo como um todo: tosse, rinite80 (inflamação31 da mucosa40 nasal), mal-estar e sudorese81 (suor em excesso). Febre54 e astenia57 (fraqueza) são também relatadas como sintomas36 isolados.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema respiratório76: broncoespasmo82 (contração brusca dos brônquios83) após infusão de gencitabina. Pneumonite84 intersticial85 (inflamação31 dos pulmões21) foi relatada.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hipersensibilidade: reação anafilactoide86 (reação alérgica87 grave generalizada).
- Toxicidade27 à radiação: ver Interações Medicamentosas.
Pós-comercialização
Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema respiratório76: efeitos pulmonares, algumas vezes graves (tais como edema pulmonar88 [acúmulo excessivo de líquido nos pulmões21], pneumonite84 intersticial85 [inflamação31 dos pulmões21] ou Síndrome14 do Desconforto Respiratório Agudo19 – SDRA [tipo de insuficiência20 pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões21]) foram relatados em associação com a gencitabina.
- Sistema geniturinário: Síndrome14 Hemolítico-Urêmica – SHU (coagulação15 intravascular16 renal17 glomerular) foi relatada em pacientes recebendo gencitabina.
- Sistema gastrointestinal: alterações da função do fígado13, incluindo elevação dos níveis das enzimas do fígado13.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema cardiovascular59: insuficiência cardíaca89 (incapacidade do coração90 de bombear quantidade adequada de sangue11) e arritmias91 (alteração do ritmo cardíaco normal).
- Sistema vascular92: vasculite93 periférica (inflamação31 dos vasos periféricos), gangrena94 (morte do tecido95 causada pela ausência de circulação96 de sangue11) e Síndrome14 da Hemorragia18 Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar).
- Pele39 e anexos48: reações graves na pele39, tais como descamação97 e erupções cutâneas98 bolhosas (lesões51 na pele39 com bolhas). Lesões51, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação.
- Sistema nervoso23: foi relatado Síndrome14 de Encefalopatia22 Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso23 que causa dor de cabeça24, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto99 para superdose de cloridrato de gencitabina. No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em relação ao número de células6 do sangue11 e deve receber terapia de suporte, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1007
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
