Pulmicort

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pulmicort®
budesonida
Suspensão para Nebulização¹ 0,25 mg/mL e 0,50 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão para nebulização¹
Embalagens com 5 ou 20 frascos contendo 2 mL

VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da suspensão de Pulmicort 0,25 mg/mL contém:

Veículo: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico, citrato de sódio e água para injeção².

Cada mL da suspensão de Pulmicort 0,50 mg/mL contém:

Veículo: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico, citrato de sódio e água para injeção².

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ é indicado para pacientes³ com asma⁴ brônquica que precisam de tratamento de manutenção com glicocorticosteroides para controle da inflamação⁵ das vias aéreas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ possui budesonida, um glicocorticosteroide com elevada ação anti-inflamatória local. A budesonida promove a diminuição da obstrução brônquica tanto na reação alérgica⁶ imediata quanto na tardia, levando ao alívio e controle da falta de ar em pacientes com asma⁴.

Pode-se sentir uma melhora dos sintomas⁷ já nos primeiros dias de tratamento com Pulmicort Suspensão para Nebulização¹. Entretanto, o efeito completo, em geral, é obtido em 2 a 4 semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à budesonida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico caso você tenha sido transferido de tratamento com esteroides orais, se necessita de terapia de alta dose de corticosteroides emergenciais ou tratamento prolongado com altas doses recomendadas de corticosteroides inalatórios. Pacientes que se enquadram nos casos acima podem estar sob o risco de insuficiência⁸ adrenal por um tempo considerável.

Se o seu medicamento está sendo trocado de comprimidos de “cortisona” (como por exemplo, beclometasona) para Pulmicort Suspensão para Nebulização¹, podem aparecer temporariamente sintomas⁷ inespecíficos (dores nos músculos⁹ e nas juntas, por exemplo) ou que foram sentidos anteriormente (rinite¹⁰, coriza¹¹ e vermelhidão, por exemplo). Se você sentir qualquer um desses sintomas⁷ ou outros, como dor de cabeça¹², cansaço, enjoo e vômito¹³, deve entrar em contato com seu médico.

Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ não é destinado para o alívio rápido dos episódios agudos de asma⁴, casos em que um broncodilatador¹⁴ inalatório de curta duração é necessário.

Se você verificar que o tratamento com broncodilatador¹⁴ de curta duração é ineficaz, ou se precisar de mais inalações do que o usual, deve procurar cuidados médicos.

Informe seu médico se você estiver utilizando um medicamento para infecções¹⁵ causadas por fungos (como por exemplo, cetoconazol e itraconazol), principalmente durante um tratamento de longo prazo (vide item interações medicamentosas a seguir).

Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose¹⁶ pulmonar ou qualquer outra infecção¹⁷ recentemente ou doença do fígado¹⁸. Função hepática¹⁹ reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteroides. Isso pode ser clinicamente relevante em pacientes com função hepática¹⁹ gravemente comprometida.

O uso de Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ deve ser feito com cuidado especial em pacientes com infecções¹⁵ causadas por vírus²⁰ ou fungos e em pacientes sob tratamento com medicamentos imunossupressores (como, por exemplo, azatioprina), pois são mais suscetíveis às infecções¹⁵ que pacientes sadios. Os estudos clínicos mostram que as infecções¹⁵ causadas por vírus²⁰ causam problemas menos significantes quando o paciente está sob tratamento regular com glicocorticosteroides tópicos.

Deve-se monitorar cuidadosamente o crescimento de crianças que estão tomando corticosteroides, independentemente da via de administração. O médico deve pesar o benefício do tratamento com corticosteroide para o controle da asma⁴ contra a possibilidade de problemas de crescimento da criança.

Gravidez²¹ e Lactação²²

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Se você estiver utilizando medicamentos para infecções¹⁵ causadas por fungos (como, por exemplo, cetoconazol e itraconazol) informe seu médico, pois esta classe de medicamentos pode causar um aumento da exposição sistêmica à budesonida.

Caso a budesonida seja usada em altas doses durante um longo período de tempo e ocorra absorção sistêmica, algumas das interações observadas com os glicocorticosteroides sistêmicos²³ têm potencial para ocorrer.

Nas doses recomendadas, a cimetidina tem um efeito leve, mas clinicamente insignificante, na farmacocinética da budesonida oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.

Os frascos de Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ estão contidos em envelopes. Os frascos devem ser mantidos em pé, dentro do envelope, para protegê-los da luz, mesmo após terem sido abertos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os frascos estão contidos em envelopes. Depois de aberto o envelope, os frascos devem ser usados dentro de 3 meses. Após abertura de um frasco, o conteúdo do mesmo deve ser usado dentro de 12 horas.

Características físicas e organolépticas do produto

Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ é uma suspensão nebulizadora estéril, de coloração branca ou quase branca, armazenada em unidades plásticas de dose única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ deve ser individualizada e deve ser ajustada para a menor dose de manutenção eficaz, após o controle da asma⁴ ter sido obtido, a critério médico.

A administração pode ser feita 1 ou 2 vezes ao dia. A administração 1 vez ao dia pode ser usada para doses diárias de 0,25 a 1 mg.

Posologia

Adultos e Idosos: dose diária total de 1 a 2 mg.

Crianças a partir de 6 meses de idade: dose diária total de 0,25 a 0,50 mg. Em pacientes dependentes de glicocorticosteroides orais, uma dose inicial maior de 1 mg/dia, pode ser considerada.

Dose de manutenção

A dose deve ser gradualmente reduzida para a menor dose de manutenção eficaz após o controle da asma⁴ ter sido obtido.

Adultos e Idosos: dose diária total de 0,50 a 4 mg. Em casos muito graves, a dose pode ser aumentada posteriormente, a critério médico.

Crianças a partir de 6 meses de idade: dose diária total de 0,25 a 2 mg.

Dose única diária

A dose única diária pode ser considerada tanto em adultos quanto em crianças que requerem uma dose de manutenção de 0,25 a 1 mg da budesonida por dia. A administração da dose única diária pode ser iniciada tanto em pacientes tratados com medicamentos não-glicocorticosteroides quanto em pacientes bem controlados por glicocorticosteroides inalatórios. A dose pode ser administrada pela manhã ou à noite. Se ocorrer agravamento da asma⁴, a dose deve ser aumentada e dividida durante o dia, conforme a necessidade e a critério médico.

Início do efeito

A melhora do controle da asma⁴ após a administração por inalação de Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ pode ocorrer dentro de 3 dias após o início do tratamento, embora o efeito máximo possa não ser alcançado antes de 2 a 4 semanas.

Pacientes mantidos com glicocorticosteroides orais

Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ pode permitir a substituição ou a redução significativa da dose de glicocorticosteroides orais, mantendo ou melhorando o controle da asma⁴.

Inicialmente, Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ deve ser usado em conjunto com a dose de manutenção usual de glicocorticosteroide oral do paciente. Após aproximadamente uma semana, a dose oral é gradualmente reduzida para a menor possível. Recomenda-se uma taxa lenta de retirada do medicamento. Em muitos casos, é possível substituir completamente o glicocorticosteroide oral por Pulmicort Suspensão para Nebulização¹.

Durante a retirada do medicamento, apesar da manutenção ou até mesmo da melhora da função pulmonar, alguns pacientes podem apresentar sintomas⁷ de retirada de corticosteroides sistêmicos²³, como, por exemplo, dor muscular e/ou nas articulações²⁵, lassitude (cansaço) e depressão. Caso apresente alguns destes sintomas⁷ não interrompa o tratamento com Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ e consulte o seu médico.

Preparo da solução para nebulização¹

Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ pode ser misturado com solução salina 0,9% (soro²⁶ fisiológico²⁷) e com soluções para nebulização¹ de terbutalina, salbutamol²⁸, fenoterol, acetilcisteína²⁹, cromoglicato de sódio ou brometo de ipratrópio. Esta mistura deve ser utilizada em 30 minutos.

Os frascos podem ser divididos, para permitir o ajuste de dose. Cada frasco é marcado com uma linha. Esta linha indica o volume de 1 mL quando o frasco é segurado de ponta-cabeça¹². Se apenas 1 mL for usado, deve-se retirar o conteúdo do frasco até que a superfície do líquido atinja a linha indicadora. Se apenas 1 ml da solução for usada, o volume restante não é mais estéril.

TABELA DE DOSAGEM

* Deve-se adicionar solução salina 0,9% para completar o volume do copo de inalação de 2 mL.

Nebulizador

Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ deve ser administrado via nebulizador a jato equipado com bocal ou máscara facial adequados. O nebulizador deve ser conectado a um compressor de ar com um fluxo adequado (5–8 L/min) e o volume completo do copo de inalação deve ser de 2 a 4 mL.

Nota: Os nebulizadores ultrassônicos não são adequados para a administração de Pulmicort Suspensão para Nebulização¹, portanto não são recomendados para utilização.

O nebulizador deve ser limpo adequadamente e mantido de acordo com as instruções do fabricante.

INSTRUÇÕES PARA USO

Antes de usar, agite levemente o conteúdo utilizando movimento rotativo.

Segure o frasco em pé (ver a figura) e abra-o girando a asa.

Encaixe a extremidade aberta do frasco no reservatório do nebulizador e pressione a embalagem para que o seu conteúdo entre no reservatório. Cada frasco é marcado com uma linha. Esta linha indica o volume de 1 mL quando o frasco é segurado de ponta-cabeça¹². Se apenas 1 mL for usado, deve-se retirar o conteúdo do frasco até que a superfície do líquido atinja a linha indicadora.

Antes de utilizar o restante da suspensão, agite o conteúdo cuidadosamente.

ATENÇÃO: Pulmicort Suspensão para Nebulização¹ deve ser usado somente em nebulizador.

O paciente deve enxaguar a boca³⁰ após a administração para minimizar o aparecimento de candidíase³¹. Caso seja utilizada máscara facial, o paciente deve certificar-se de que a máscara se encaixa perfeitamente enquanto estiver sendo feita a inalação, devendo lavar o rosto após o seu término.

Limpeza

O copo de inalação deve ser limpo após cada administração. Lave o copo de inalação, o bocal ou a máscara facial em água de torneira corrente utilizando um detergente neutro ou de acordo com as instruções do fabricante do nebulizador. Em seguida, enxágue bem e seque conectando o copo de inalação ao compressor ou à entrada de ar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de utilizar uma dose de Pulmicort Suspensão para Nebulização¹, não é necessário repor a dose esquecida. Deve-se apenas utilizar a próxima dose, como prescrito pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos, relatos de literatura e experiências pós-comercialização sugerem que as seguintes reações adversas podem ocorrer:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação leve na garganta³², candidíase³¹ (sapinho) na orofaringe³³, rouquidão, tosse.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, agitação, depressão, alterações de comportamento, reações de hipersensibilidade imediata ou tardia incluindo exantema³⁴ (lesões³⁵ na pele³⁶ com vermelhidão), dermatite³⁷ de contato (inflamação⁵ de pele³⁶ causada por alguma substância que entrou em contato), urticária³⁸ (coceira na pele³⁶ com vermelhidão), angioedema³⁹ (inchaço⁴⁰ da pele³⁶, mucosas⁴¹, vísceras e cérebro⁴²), broncoespasmo⁴³ (contração do músculo liso⁴⁴ nas paredes de brônquios⁴⁵ e bronquíolos⁴⁶, causando o estreitamento dos mesmos) e reação anafilática⁴⁷ (reação alérgica⁶ intensa), equimose⁴⁸ na pele³⁶ (hematomas⁴⁹).

Em raros casos, através de mecanismos desconhecidos, medicamentos por inalação podem causar broncoespasmo⁴³.

Em casos raros, sinais⁵⁰ ou sintomas⁷ de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos²³, incluindo hipofunção (diminuição do funcionamento) da glândula⁵¹ adrenal e redução da velocidade de crescimento, podem ocorrer com glicocorticosteroides inalatórios, dependendo provavelmente da dose, da duração do tratamento, da exposição prévia e em conjunto a esteroides e da sensibilidade individual.

Pode ocorrer ainda osteoporose⁵² (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos), glaucoma⁵³ (aumento da pressão dos olhos⁵⁴) e catarata⁵⁵ (embaçamento da visão⁵⁶, que pode levar a perda completa ou parcial da visão⁵⁶).

Irritação da pele³⁶ do rosto ocorreu em alguns casos quando o nebulizador foi usado com máscara facial. Para prevenir a irritação, deve-se lavar o rosto após seu uso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose aguda com Pulmicort Suspensão para Nebulização¹, mesmo em doses excessivas, geralmente não causa problemas clínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.1618.0076
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825

Fabricado por:
AstraZeneca AB (Forskargatan) – Södertälje – Suécia

Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707–000
CNPJ 60.318.797/0001–00

OU

Fabricado por:
AstraZeneca AB (Forskargatan) – Södertälje – Suécia

Importado e embalado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707–000
CNPJ 60.318.797/0001–00
Indústria Brasileira

SAC 0800 014 5578