Syntocinon (Injetável)
MYLAN LABORATORIOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Syntocinon®
ocitocina1
Injetável 5 UI/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens contendo 50 ampolas de 1 mL de solução injetável
VIA INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de Syntocinon® contém:
ocitocina1 | 5 UI |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: acetato de sódio tri-hidratado, clorobutanol, álcool etílico, ácido acético e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Antes do parto (anteparto)
- Provocar (induzir) ou aumentar as contrações do útero2 (trabalho de parto);
- Corrigir contrações lentas (inércia uterina) durante o trabalho de parto;
- Tratar o abortamento3 espontâneo incompleto, inevitável ou retido.
Após o parto (pós-parto)
- Ajudar nas contrações do útero2 durante a cesariana, depois da retirada da criança;
- Prevenir e tratar sangramento caso não haja contração forte o suficiente do útero2 depois da retirada da criança.
Em caso de dúvidas sobre a ação do Syntocinon® ou sobre o motivo de este medicamento ter sido prescrito a você, consulte o seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Syntocinon® 5 UI/mL solução para injeção4 contém uma substância ativa denominada ocitocina1. Syntocinon® pertence a um grupo de medicamentos denominados ocitócicos, que estimulam a contração do útero2. É idêntico à ocitocina1, um hormônio5 natural liberado pela glândula6 hipófise7.
Syntocinon® age no estímulo das contrações rítmicas do útero2 durante o parto e após o parto.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Syntocinon® não deve ser usado:
- Se você apresenta alergia8 (hipersensibilidade) à ocitocina1 ou a qualquer dos componentes de Syntocinon® (vide “Composição”).
- Se o seu médico achar que a indução ou o aumento das contrações seria inadequado para você. Por exemplo:
- Se você já apresentou contrações fortes incomuns (hipertônicas);
- Se o seu bebê estiver com falta de oxigênio (sofrimento fetal) e o parto não for iminente;
- Se o seu médico não aconselhar o parto normal e/ou parto vaginal.
- Caso haja motivos por parte da mãe ou do feto9 para o parto por cesariana. Por exemplo:
- Se a cabeça10 do seu bebê for muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo- pélvica11);
- Se o seu bebê estiver posicionado de forma incorreta no canal do nascimento (má apresentação);
- Se a placenta estiver posicionada próxima ou sobre o colo12 do seu útero2 (placenta prévia);
- Se o seu bebê estiver sem oxigênio em decorrência de vasos sanguíneos13 que estão atravessando o seu colo uterino14 (vasa prévia);
- Se a placenta se separar do útero2 antes do nascimento do bebê (abrupção);
- Se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical15 entre o bebê e o colo uterino14, antes da ruptura da sua bolsa de água (apresentação do cordão umbilical15) ou após isso (prolapso16 do cordão umbilical15);
- Se o seu útero2 estiver distendido e mais propenso a se romper (ruptura), por exemplo, se você estiver esperando mais de um bebê (gestação múltipla) ou houver água em demasia (líquido amniótico17) no seu útero2 (polihidrâmnios);
- Se você teve cinco ou mais gestações anteriores (grande multiparidade) ou se houver cicatriz18 no seu útero2 em decorrência de cesariana anterior ou outra cirurgia;
- Se você estiver fazendo uso de medicamentos denominados prostaglandinas19 (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou para tratar úlceras20 estomacais). Syntocinon® não deve ser administrado por 6 horas após o uso de prostaglandinas19 vaginais, uma vez que os efeitos dos dois medicamentos podem ser aumentados.
Se qualquer um desses se aplicar a você, você não deve receber Syntocinon® e deve consultar o seu médico.
Caso você acredite ser alérgica, peça a orientação do seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
É importante informar o seu médico caso você apresente outros problemas médicos ou esteja utilizando outros medicamentos.
Tenha cuidado especial com Syntocinon®
- Syntocinon® deve ser administrado por um profissional de saúde21 em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde21 qualificado possa monitorar suas contrações e lidar com situações de emergência22 de maneira adequada.
Syntocinon® não deve ser usado por períodos prolongados
- Caso não haja o aumento de suas contrações (inércia uterina resistente à ocitocina1);
- Caso você apresente pressão arterial23 alta, proteína na urina24 e inchaço25 (pré-eclâmptica);
- Caso você apresente problemas cardíacos e/ou circulatórios graves (doença cardiovascular grave).
Syntocinon® deve ser usado com cautela
- Caso você apresente propensão à dor torácica (angina26, causada por fluxo sanguíneo insuficiente para o coração27) em decorrência de problemas cardíacos e/ou circulatórios pré-existentes (doença cardiovascular);
- Caso você apresente batimentos cardíacos irregulares (“síndrome do QT longo”) ou sintomas28 relacionados, ou esteja recebendo medicamentos conhecidos por causar a síndrome29;
- Se você recebeu uma injeção4 intravenosa rápida (em bolo), isso pode causar redução da pressão arterial23 (hipotensão30), uma sensação súbita breve de calor (rubor), geralmente por todo o corpo, e um aumento na frequência cardíaca (taquicardia31 reflexa).
Quando Syntocinon® é administrado para induzir e intensificar o trabalho de parto:
- Deve ser administrado somente por infusão intravenosa;
- A taxa de infusão deve ser definida para manter o padrão de contração semelhante ao trabalho de parto normal e ajustada para resposta individual. Doses excessivas podem causar contrações contínuas muito fortes (tetânicas) e possível rompimento (ruptura) do útero2 com complicações sérias para o seu bebê (sofrimento ou morte) e para você.
Tenha cuidado especial com Syntocinon®:
- Se você tiver sido alertada por um médico ou uma parteira de que o parto normal pode ser difícil em razão da cabeça10 do seu bebê ser muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo- pélvica11);
- Se o seu útero2 começar a apresentar contrações menos fortes durante o trabalho de parto (inércia uterina secundária);
- Se você apresentar pressão arterial23 elevada induzida pela gravidez32 leve ou moderada ou problemas cardíacos e/ou circulatórios (doença cardiovascular);
- Se você tem mais de 35 anos de idade;
- Se você já realizou cesariana com uma incisão33 logo acima do limite da bexiga34 (cesariana do segmento inferior);
- Se você apresenta problemas renais (Syntocinon® pode causar retenção de água).
Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico o mais rápido possível.
- Syntocinon® pode raramente causar coagulação35 sanguínea anormal, sangramento e anemia36 (coagulação35 intravascular37 disseminada);
- Se você tem algum problema na coagulação35 sanguínea, por favor informe seu médico. A possibilidade de aumento da perda de sangue38 deve ser considerada ao administrar o medicamento.
- Syntocinon® em altas doses pode forçar a água no seu útero2 (líquido amniótico17) para a sua circulação39 sanguínea (embolia40 por líquido amniótico17) durante o trabalho de parto e/ou o momento de dar à luz;
- Syntocinon® em altas doses por um período prolongado durante a ingestão ou o recebimento de grandes volumes de líquidos pode causar:
- Plenitude abdominal e dificuldades respiratórias graves (edema pulmonar41 agudo42);
- Um nível baixo de sal (sódio) no sangue38 (hiponatremia43).
- A substância ativa ocitocina1 pode causar uma reação alérgica44 grave (anafilaxia45) em pacientes com alergia8 ao látex.
Por favor, informe o seu médico se você sabe que é alérgico ao látex.
Monitoramento do tratamento com Syntocinon®
Durante a infusão de Syntocinon, você e seu bebê serão monitorados atentamente para evitar complicações, de forma que a dose possa ser ajustada para a resposta individual.
Populações especiais
Idosos (65 anos ou mais): Não há informações sobre o uso em pacientes idosos. Syntocinon® não se destina ao uso em idosos.
Crianças e adolescentes (de 2 anos a 17 anos)
- Não há informações sobre o uso em crianças (2-11 anos). Syntocinon® não se destina ao uso em crianças.
- Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon® não se destina ao uso em adolescentes.
Gravidez32 e Lactação46
Com base na ampla experiência com o medicamento, sua estrutura química e propriedades farmacológicas, não se espera que Syntocinon® apresente risco ao bebê quando usado conforme indicado. Ele deve ser usado somente para iniciar o trabalho de parto sob supervisão médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Syntocinon® pode ser encontrado em pequenas quantidades no leite materno, porém não se espera que apresente efeitos prejudiciais, uma vez que perde rapidamente sua ação quando absorvido pelo sistema digestivo47 do seu bebê. Isso explica o motivo pelo qual Syntocinon® é seguro para o seu bebê recém- nascido.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Syntocinon® pode induzir contrações. Portanto, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou profissional de saúde21 sobre outros medicamentos que você esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. É especialmente importante que seu médico seja informado se você estiver recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos anestésicos para alívio da dor local ou regional, especialmente anestesia48 peridural49 (injeção4 de anestésico em local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal50 e ao redor das raízes nervosas51 da coluna vertebral52) para alívio da dor durante o parto: Syntocinon® pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos13 desses medicamentos (vasoconstrição53) e causar uma elevação na pressão arterial23;
- Medicamentos chamados prostaglandinas19 (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou tratar úlceras20 estomacais) e medicamentos similares: Syntocinon® pode aumentar o efeito contrátil desses medicamentos sobre o seu útero2;
- Medicamentos que podem causar batimentos cardíacos irregulares (intervalo QT prolongado): Syntocinon® pode aumentar esse efeito;
- Anestésicos gasosos ou líquidos em forma de vapor para anestesia48 geral quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou desflurano) podem reduzir os efeitos contráteis do Syntocinon® sobre o seu útero2.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).
Estabilidade da solução diluída: O produto final diluído deve ser usado imediatamente. A solução diluída é estável durante 24 horas à temperatura ambiente (20–25°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a temperatura ambiente (20–25°C) por 24h.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido límpido, incolor, praticamente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Syntocinon® deve ser administrado como infusão ou injeção4 venosa. Deve ser administrado em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde21 qualificado possa monitorar suas contrações. Vide também “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Como usar Syntocinon®
Syntocinon® é normalmente diluído antes do uso e administrado na forma de infusão intravenosa (em gotas) ou por injeção4 por um profissional de saúde21.
Em que quantidade usar Syntocinon®
O seu médico ou profissional de saúde21 decidirá em que quantidade deve-se usar Syntocinon®.
Quando usar Syntocinon®
Seu médico decidirá quando usar Syntocinon®. Você deve consultar o seu médico ou profissional de saúde21 para mais informações. Se você sentir que o efeito de Syntocinon® é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico ou profissional de saúde21.
Por quanto tempo usar Syntocinon®
O seu médico decidirá por quanto tempo você deve usar Syntocinon®. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde21.
Se você interromper o uso de Syntocinon®
O seu médico decidirá quando você deve interromper o tratamento com Syntocinon®. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde21.
Incompatibilidade
Na ausência de estudos de incompatibilidade, Syntocinon® não deve ser misturado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como você somente receberá esse medicamento pelo seu médico ou profissional de saúde21, é improvável que você omita uma dose.
Caso você tenha qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde21.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Syntocinon®, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.
O seu médico pode considerar necessário tratar as reações adversas do Syntocinon® com outros medicamentos.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Reação alérgica44 grave (anafiláticas/anafilactoide54) associada à falta de ar (dispneia55), pressão arterial23 baixa (hipotensão30) ou pressão arterial23 perigosamente baixa (choque56).
A proporção de pacientes que podem ser afetados pelas seguintes reações adversas sérias é desconhecida
Efeitos na mãe
- Hemorragia57 (sangramento)
- Dor torácica decorrente do fluxo sanguíneo insuficiente para o coração27 (angina26);
- Batimentos cardíacos irregulares (intervalo QTc longo);
- Contrações excessivas (hipertonicidade);
- Contrações contínuas (tetania58);
- Rompimento do útero2 (ruptura uterina);
- Retenção de líquidos (intoxicação por água);
- Baixo nível de sódio (sal) no sangue38 (hiponatremia43);
- Sobrecarga aguda de líquidos nos pulmões59 (edema pulmonar41 agudo42);
- Sensação súbita breve de calor, geralmente por todo o corpo (rubor);
- Coagulação35 anormal, sangramento e anemia36 (coagulação35 intravascular37 disseminada);
- Inchaço25 da face60, lábios, língua61, garganta62 e/ou extremidades (possíveis sinais63 de angioedema64). Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.
Efeitos no bebê
Contrações excessivas podem causar:
- Baixo nível de sódio (sal) no sangue38 (hiponatremia43 neonatal);
- Privação de oxigênio (sofrimento fetal);
- Sufocamento por muito pouco oxigênio e/ou dióxido de carbono em excesso (asfixia65);
- Morte.
Se qualquer um desses efeitos for grave, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Dor de cabeça10;
- Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia31);
- Batimentos cardíacos lentos (bradicardia66);
- Náusea67;
- Vômito68.
Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Batimentos cardíacos irregulares (arritmia69).
Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Erupção70 cutânea71.
Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.
Se você notar qualquer outro efeito colateral72 não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você recebeu mais Syntocinon® do que deveria
Como este medicamento é administrado a você em um hospital é muito improvável que você receba uma superdose. Porém, se acontecer, trata-se de uma emergência22 que pode ser tratada imediatamente em ambiente hospitalar. Qualquer pessoa que acidentalmente receber esse medicamento deve comparecer à unidade de acidentes ou de emergência22 de um hospital ou consultar um médico imediatamente, se possível com o medicamento restante ou a embalagem vazia. Contrações excessivas causadas por uma superdose de Syntocinon® podem resultar em consequências mencionadas no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”:
- A placenta pode se separar muito cedo do útero2 (abrupção);
- Certa quantidade da água que envolve o seu bebê (líquido amniótico17) pode entrar na sua circulação39 (embolia40 por líquido amniótico17);
- Pode haver sofrimento, sufocamento ou morte do seu bebê;
- Seu útero2 pode rasgar ou se romper (ruptura).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ESTE MEDICAMENTO É DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA E SUA ADMINISTRAÇÃO SOMENTE DEVE SER REALIZADA EM CONDIÇÕES HOSPITALARES E COM SUPERVISÃO MÉDICA QUALIFICADA.
MS: 1.8830.0043
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein – Suíça
Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118, Donana Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
SAC 0800 020 0817